Register over hypogonadisme hos menn (RHyMe)
22. august 2016 oppdatert av: HealthCore-NERI
Hovedmålet med Registry of HYpogonadism in MEn (RHYME) er å etablere og vedlikeholde et stort, multinasjonalt prospektivt register over mannlige pasienter som har blitt diagnostisert med mannlig hypogonadisme (HG), også kjent som androgenmangel eller testosteronmangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti
-
Florence, Italia
- Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
-
Modena, Italia
- Hesperia Hospital
-
Parma, Italia
- University of Parma
-
Rome, Italia
- University of Rome - Sapienza
-
-
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- VU medical centre, department of Urology
-
Arnhem, Nederland
- Andros Men's Health Institutes
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center - Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Malaga, Spania
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia
- Barnsley Hospital
-
Hampstead, Storbritannia
- Royal Free Hospital
-
Lichfield, Storbritannia
- Holly Cottage Clinic
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Gotenborg, Sverige
- Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland
- University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
-
Hamburg, Tyskland
- Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
-
Hamburg, Tyskland
- Private Practice of Andrology & Urology
-
Herne, Tyskland
- Klinik fur Innere Medizin,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypogonadale menn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre.
- Diagnose av hypogonadisme inkludert Klinefelters eller sent debut HG. Pasienter kan ha blitt diagnostisert når som helst i livet. Dokumentasjon av diagnosen HG (inkludert symptomatologi og laboratorieverdier inkludert testosteronnivåer bekreftet ved to separate anledninger) kreves.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med testosteronbehandling.
- Historie med brystkreft, prostatakreft eller høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
- Tidligere radikal prostatektomi.
- Forventet levealder kortere enn 24 måneder som bedømt av Clinical Site investigator.
- Aktuelle store psykiatriske lidelser eller narkotika- eller alkoholmisbruk, som sannsynligvis vil påvirke deltakelse eller etterlevelse i registeret, etter den kliniske stedsetterforskerens oppfatning.
- Kjønnsdysfori eller seksuell omfordeling (f.eks. transseksualisme).
- Pasienter aktivt registrert i enhver intervensjonell klinisk studie.
- Planlagt flytting utenfor Clinical Site-regionen innen 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Velferdstandard
Hypogonadale menn behandlet med standardbehandling, med eller uten testosteronerstatningsterapi
|
Standard for omsorg kan eller kan ikke inkludere bruk av testosteronerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostatakreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA, IPSS og andre urologiske utfall
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Seksuell funksjon og hypogonadisme Symptomer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fysisk helse og kardiovaskulære utfallsmål
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHyMe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .