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Registro de Hipogonadismo en Hombres (RHyMe)

22 de agosto de 2016 actualizado por: HealthCore-NERI
El objetivo principal del Registry of HYpogonadism in MEn (RHYME) es establecer y mantener un gran registro prospectivo multinacional de pacientes masculinos que han sido diagnosticados con hipogonadismo masculino (HG), también conocido como deficiencia de andrógenos o deficiencia de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Halle (Saale), Alemania
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Alemania
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Alemania
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Alemania
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • España
      • Barcelona, España
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, España
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen del Rocio
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Italia
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Italia
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Italia
        • University of Parma
      • Rome, Italia
        • University of Rome - Sapienza
  • Países Bajos
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Países Bajos
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Reino Unido
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
  • Suecia
      • Gotenborg, Suecia
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres hipogonadales

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes varones mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de hipogonadismo, incluido el de Klinefelter o HG de inicio tardío. Los pacientes pueden haber sido diagnosticados en cualquier momento de sus vidas. Se requiere documentación del diagnóstico de HG (incluida la sintomatología y los valores de laboratorio, incluidos los niveles de testosterona confirmados en dos ocasiones distintas).
  3. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo con terapia de testosterona.
  2. Antecedentes de cáncer de mama, cáncer de próstata o neoplasia intraepitelial prostática de alto grado.
  3. Prostatectomía radical previa.
  4. Esperanza de vida inferior a 24 meses según lo juzgado por el investigador del sitio clínico.
  5. Trastornos psiquiátricos importantes actuales o abuso de drogas o alcohol, que probablemente afectarán la participación o el cumplimiento en el Registro, en opinión del Investigador del Sitio Clínico.
  6. Disforia de género o reasignación sexual (por ejemplo, transexualismo).
  7. Pacientes inscritos activamente en cualquier ensayo clínico de intervención.
  8. Reubicación planificada fuera de la región del sitio clínico dentro de los 24 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado
Varones con hipogonadismo tratados con el estándar de atención, con o sin terapia de reemplazo de testosterona
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención puede o no incluir el uso de terapia de reemplazo de testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cancer de prostata
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PSA, IPSS y otros resultados urológicos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Función sexual y síntomas de hipogonadismo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Medidas de resultado de salud física y cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HealthCore-NERI

Colaboradores

Bayer
Besins Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHyMe

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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