A férfiak hipogonadizmusának nyilvántartása (RHyMe)
2016. augusztus 22. frissítette: HealthCore-NERI
A férfiak hipogonadizmusának regiszterének (RHYME) elsődleges célja egy nagy, multinacionális leendő regiszter létrehozása és fenntartása azon férfi betegekről, akiknél férfi hipogonadizmussal (HG) diagnosztizáltak, más néven androgénhiány vagy tesztoszteronhiány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
999
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság
- Barnsley Hospital
-
Hampstead, Egyesült Királyság
- Royal Free Hospital
-
Lichfield, Egyesült Királyság
- Holly Cottage Clinic
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Amstelveen, Hollandia
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Hollandia
- VU medical centre, department of Urology
-
Arnhem, Hollandia
- Andros Men's Health Institutes
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center - Urology
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Németország
- University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
-
Hamburg, Németország
- Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
-
Hamburg, Németország
- Private Practice of Andrology & Urology
-
Herne, Németország
- Klinik fur Innere Medizin,
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Ospedali Riuniti
-
Florence, Olaszország
- Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
-
Modena, Olaszország
- Hesperia Hospital
-
Parma, Olaszország
- University of Parma
-
Rome, Olaszország
- University of Rome - Sapienza
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Gotenborg, Svédország
- Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hipogonadális férfiak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfi betegek.
- A hipogonadizmus diagnosztizálása, beleértve a Klinefelter-kórt vagy a késői HG-t. A betegeket életük bármely pontján diagnosztizálhatták. Szükséges a HG diagnózisának dokumentálása (beleértve a tüneti és laboratóriumi értékeket, beleértve a tesztoszteronszintet két külön alkalommal megerősítve).
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi tesztoszteron terápia.
- Mellrák, prosztatarák vagy magas fokú prosztata intraepiteliális neoplázia anamnézisében.
- Korábbi radikális prosztatektómia.
- A klinikai helyszín vizsgálója által megítélt várható élettartam 24 hónapnál rövidebb.
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amelyek a Klinikai Helyszínvizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a Nyilvántartásban való részvételt vagy megfelelést.
- Nemi diszfória vagy szexuális átcsoportosítás (pl. transzszexualizmus).
- Azok a betegek, akiket aktívan bevontak bármely intervenciós klinikai vizsgálatba.
- Tervezett áthelyezés a klinikai helyszín régióján kívülre 24 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gondozási szabvány
Standard ellátással kezelt hipogonadális férfiak tesztoszteronpótló terápiával vagy anélkül
|
A standard ellátás magában foglalhatja a tesztoszteronpótló terápia alkalmazását, vagy nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prosztata rák
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PSA, IPSS és egyéb urológiai eredmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Szexuális funkció és hipogonadizmus tünetei
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Fizikai egészség és szív- és érrendszeri eredmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHyMe
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .