Register van hypogonadisme bij mannen (RHyMe)
22 augustus 2016 bijgewerkt door: HealthCore-NERI
Het primaire doel van de Registry of HYpogonadism in MEn (RHYME) is het opzetten en onderhouden van een groot, multinationaal prospectief register van mannelijke patiënten bij wie de diagnose mannelijk hypogonadisme (HG) is gesteld, ook wel bekend als androgeendeficiëntie of testosterondeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Halle (Saale), Duitsland
- University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
-
Hamburg, Duitsland
- Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
-
Hamburg, Duitsland
- Private Practice of Andrology & Urology
-
Herne, Duitsland
- Klinik fur Innere Medizin,
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Ospedali Riuniti
-
Florence, Italië
- Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
-
Modena, Italië
- Hesperia Hospital
-
Parma, Italië
- University of Parma
-
Rome, Italië
- University of Rome - Sapienza
-
-
-
-
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Nederland
- VU medical centre, department of Urology
-
Arnhem, Nederland
- Andros Men's Health Institutes
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center - Urology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Malaga, Spanje
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Barnsley Hospital
-
Hampstead, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free Hospital
-
Lichfield, Verenigd Koninkrijk
- Holly Cottage Clinic
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Gotenborg, Zweden
- Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hypogonadale mannen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder.
- Diagnose van hypogonadisme, waaronder Klinefelter's of HG met late aanvang. Patiënten kunnen op elk moment in hun leven worden gediagnosticeerd. Documentatie van de diagnose van HG (inclusief symptomatologie en laboratoriumwaarden inclusief testosteronniveaus bevestigd bij twee afzonderlijke gelegenheden) is vereist.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met testosterontherapie.
- Geschiedenis van borstkanker, prostaatkanker of hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat.
- Eerdere radicale prostatectomie.
- Levensverwachting korter dan 24 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker van de klinische locatie.
- Huidige ernstige psychiatrische stoornissen of drugs- of alcoholmisbruik, die naar het oordeel van de Clinical Site Investigator waarschijnlijk van invloed zullen zijn op deelname aan of naleving van het register.
- Geslachtsdysforie of geslachtsverandering (bijv. transseksualiteit).
- Patiënten namen actief deel aan een interventionele klinische studie.
- Geplande verhuizing buiten de regio van de klinische locatie binnen 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zorgstandaard
Hypogonadale mannen behandeld volgens de standaardbehandeling, met of zonder testosteronvervangende therapie
|
Standaardzorg kan al dan niet het gebruik van testosteronvervangingstherapie omvatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prostaatkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PSA, IPSS en andere urologische uitkomsten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Symptomen van seksuele functie en hypogonadisme
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Lichamelijke gezondheid en cardiovasculaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHyMe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .