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Registro dell'ipogonadismo negli uomini (RHyMe)

22 agosto 2016 aggiornato da: HealthCore-NERI
L'obiettivo primario del Registro dell'ipogonadismo maschile (RHYME) è quello di istituire e mantenere un ampio registro prospettico multinazionale di pazienti di sesso maschile a cui è stato diagnosticato l'ipogonadismo maschile (HG), noto anche come carenza di androgeni o carenza di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle (Saale), Germania
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Germania
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Germania
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Germania
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Italia
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Italia
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Italia
        • University of Parma
      • Rome, Italia
        • University of Rome - Sapienza
  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Olanda
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Olanda
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Regno Unito
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, Spagna
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Svezia
      • Gotenborg, Svezia
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini ipogonadici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di ipogonadismo incluso HG di Klinefelter o esordio tardivo. I pazienti possono essere stati diagnosticati in qualsiasi momento della loro vita. È richiesta la documentazione della diagnosi di HG (compresa la sintomatologia e i valori di laboratorio, inclusi i livelli di testosterone confermati in due diverse occasioni).
  3. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con terapia con testosterone.
  2. Storia di cancro al seno, cancro alla prostata o neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado.
  3. Precedente prostatectomia radicale.
  4. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore del sito clinico.
  5. Attuali gravi disturbi psichiatrici o abuso di droghe o alcol, che probabilmente influenzeranno la partecipazione o la conformità al Registro, secondo il parere del Clinical Site Investigator.
  6. Disforia di genere o riassegnazione sessuale (ad esempio, transessualismo).
  7. Pazienti arruolati attivamente in qualsiasi studio clinico interventistico.
  8. Trasferimento pianificato al di fuori della regione del sito clinico entro 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Maschi ipogonadici trattati secondo lo standard di cura, con o senza terapia sostitutiva con testosterone
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura può includere o meno l'uso della terapia sostitutiva con testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cancro alla prostata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PSA, IPSS e altri esiti urologici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Funzione sessuale e sintomi di ipogonadismo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Misure di salute fisica e risultati cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCore-NERI

Collaboratori

Bayer
Besins Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHyMe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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