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Registre de l'hypogonadisme chez les hommes (RHyMe)

22 août 2016 mis à jour par: HealthCore-NERI
L'objectif principal du Registry of HYpogonadism in MEn (RHYME) est d'établir et de maintenir un vaste registre prospectif multinational de patients masculins chez qui on a diagnostiqué un hypogonadisme masculin (HG), également connu sous le nom de déficit en androgènes ou déficit en testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle (Saale), Allemagne
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Allemagne
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Allemagne
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Allemagne
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocio
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Italie
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Italie
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Italie
        • University of Parma
      • Rome, Italie
        • University of Rome - Sapienza
  • Pays-Bas
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Royaume-Uni
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
  • Suède
      • Gotenborg, Suède
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes hypogonadiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin âgés de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic d'hypogonadisme, y compris Klinefelter ou HG d'apparition tardive. Les patients peuvent avoir été diagnostiqués à n'importe quel moment de leur vie. La documentation du diagnostic de HG (y compris la symptomatologie et les valeurs de laboratoire, y compris les niveaux de testostérone confirmés à deux reprises) est requise.
  3. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur avec une thérapie à la testostérone.
  2. Antécédents de cancer du sein, de cancer de la prostate ou de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade.
  3. Prostatectomie radicale préalable.
  4. Espérance de vie inférieure à 24 mois, selon l'investigateur du site clinique.
  5. Troubles psychiatriques majeurs actuels ou abus de drogues ou d'alcool, qui affecteront probablement la participation ou la conformité au registre, de l'avis de l'enquêteur du site clinique.
  6. Dysphorie de genre ou réassignation sexuelle (par exemple, transsexualisme).
  7. Patients activement inscrits à tout essai clinique interventionnel.
  8. Déménagement prévu en dehors de la région du site clinique dans les 24 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Hommes hypogonadiques traités selon les normes de soins, avec ou sans thérapie de remplacement de la testostérone
Autre: Norme de soins
La norme de soins peut inclure ou non l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cancer de la prostate
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PSA, IPSS et autres résultats urologiques
Délai: 3 années
3 années
Symptômes de la fonction sexuelle et de l'hypogonadisme
Délai: 3 années
3 années
Mesures de la santé physique et des résultats cardiovasculaires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

Bayer
Besins Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHyMe

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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