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Register des Hypogonadismus bei Männern (RHyMe)

22. August 2016 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Das Hauptziel des Registers für HYpogonadismus bei MEn (RHYME) ist die Einrichtung und Pflege eines großen, multinationalen prospektiven Registers männlicher Patienten, bei denen männlicher Hypogonadismus (HG), auch bekannt als Androgenmangel oder Testosteronmangel, diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Deutschland
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Deutschland
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Deutschland
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Italien
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Italien
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Italien
        • University of Parma
      • Rome, Italien
        • University of Rome - Sapienza
  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Niederlande
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Schweden
      • Gotenborg, Schweden
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Vereinigtes Königreich
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypogonadale Männer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Diagnose von Hypogonadismus einschließlich Klinefelter- oder spät einsetzender HG. Patienten können zu jedem Zeitpunkt ihres Lebens diagnostiziert worden sein. Eine Dokumentation der HG-Diagnose (einschließlich Symptomatologie und Laborwerte einschließlich zweifach bestätigter Testosteronwerte) ist erforderlich.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit Testosterontherapie.
  2. Vorgeschichte von Brustkrebs, Prostatakrebs oder hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie.
  3. Vorherige radikale Prostatektomie.
  4. Lebenserwartung kürzer als 24 Monate, wie vom Prüfer des klinischen Zentrums beurteilt.
  5. Aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Meinung des Prüfarztes am klinischen Standort wahrscheinlich die Teilnahme oder Compliance im Register beeinträchtigen werden.
  6. Geschlechtsdysphorie oder Geschlechtsumwandlung (z. B. Transsexualität).
  7. Patienten, die aktiv an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  8. Geplanter Umzug außerhalb der Region des klinischen Zentrums innerhalb von 24 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Hypogonadale Männer, die mit Standardtherapie behandelt wurden, mit oder ohne Testosteronersatztherapie
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlung kann die Verwendung einer Testosteronersatztherapie beinhalten oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostatakrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA, IPSS und andere urologische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Symptome der sexuellen Funktion und des Hypogonadismus
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messungen der körperlichen Gesundheit und des kardiovaskulären Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

Bayer
Besins Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHyMe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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