Регистр гипогонадизма у мужчин (RHyMe)
22 августа 2016 г. обновлено: HealthCore-NERI
Основная цель Реестра ГИпогонадизма при МЭН (RHYME) состоит в создании и ведении крупного многонационального проспективного реестра пациентов мужского пола, у которых был диагностирован мужской гипогонадизм (ГГ), также известный как дефицит андрогенов или дефицит тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
999
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle (Saale), Германия
- University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
-
Hamburg, Германия
- Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
-
Hamburg, Германия
- Private Practice of Andrology & Urology
-
Herne, Германия
- Klinik fur Innere Medizin,
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Fundacio Puigvert
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
-
Malaga, Испания
- Hospital Carlos Haya
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Ospedali Riuniti
-
Florence, Италия
- Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
-
Modena, Италия
- Hesperia Hospital
-
Parma, Италия
- University of Parma
-
Rome, Италия
- University of Rome - Sapienza
-
-
-
-
-
Amstelveen, Нидерланды
- Amstelland Hospital
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU medical centre, department of Urology
-
Arnhem, Нидерланды
- Andros Men's Health Institutes
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center - Urology
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- Barnsley Hospital
-
Hampstead, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Lichfield, Соединенное Королевство
- Holly Cottage Clinic
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Gotenborg, Швеция
- Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гипогонадные мужчины
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз гипогонадизма, включая болезнь Клайнфельтера или поздний ГГ. Пациенты могут быть диагностированы в любой момент своей жизни. Требуется документация диагноза HG (включая симптоматику и лабораторные показатели, включая уровни тестостерона, подтвержденные в двух отдельных случаях).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение тестостероновой терапией.
- Рак молочной железы, рак предстательной железы или предстательная интраэпителиальная неоплазия высокой степени в анамнезе.
- Предшествующая радикальная простатэктомия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев по оценке исследователя клинического центра.
- Текущие серьезные психические расстройства или злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя клинического центра, могут повлиять на участие или соблюдение требований в реестре.
- Гендерная дисфория или изменение пола (например, транссексуализм).
- Пациенты, активно включенные в любое интервенционное клиническое исследование.
- Планируемый переезд за пределы клинической площадки в течение 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Мужчины с гипогонадизмом, получающие стандартное лечение, с заместительной терапией тестостероном или без нее
|
Стандарт лечения может включать или не включать заместительную терапию тестостероном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рак простаты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПСА, IPSS и другие урологические исходы
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сексуальная функция и симптомы гипогонадизма
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Показатели физического здоровья и сердечно-сосудистых исходов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHyMe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .