Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hypogonadismu u mužů (RHyMe)

22. srpna 2016 aktualizováno: HealthCore-NERI
Primárním cílem Registru HYpogonadismu u MEn (RHYME) je založit a udržovat velký, nadnárodní prospektivní registr pacientů mužského pohlaví, u kterých byl diagnostikován mužský hypogonadismus (HG), také známý jako nedostatek androgenů nebo nedostatek testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Hospital
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU medical centre, department of Urology
      • Arnhem, Holandsko
        • Andros Men's Health Institutes
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center - Urology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Ospedali Riuniti
      • Florence, Itálie
        • Unità di Andrologia DFC AziendaOspedalieraUniversitariaCareggi
      • Modena, Itálie
        • Hesperia Hospital
      • Parma, Itálie
        • University of Parma
      • Rome, Itálie
        • University of Rome - Sapienza
  • Německo
      • Halle (Saale), Německo
        • University Hospital Halle - Center for Reproductive Medicine and Andrology
      • Hamburg, Německo
        • Institute of Urology and Andrology, Segeberger Kliniken
      • Hamburg, Německo
        • Private Practice of Andrology & Urology
      • Herne, Německo
        • Klinik fur Innere Medizin,
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley Hospital
      • Hampstead, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Lichfield, Spojené království
        • Holly Cottage Clinic
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundacio Puigvert
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro- Majadahonda
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Carlos Haya
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Švédsko
      • Gotenborg, Švédsko
        • Urohälsan i Skövde: Gotenborg University
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital - Centre for Andrology and Sexual Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hypogonadální muži

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku 18 let a starší.
  2. Diagnóza hypogonadismu včetně Klinefelterovy nebo pozdního nástupu HG. Pacienti mohou být diagnostikováni kdykoli v životě. Vyžaduje se dokumentace diagnózy HG (včetně symptomatologie a laboratorních hodnot včetně hladin testosteronu potvrzených při dvou různých příležitostech).
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba testosteronovou terapií.
  2. Anamnéza rakoviny prsu, rakoviny prostaty nebo intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně.
  3. Předchozí radikální prostatektomie.
  4. Očekávaná délka života kratší než 24 měsíců podle posouzení zkoušejícího klinického pracoviště.
  5. Současné závažné psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog nebo alkoholu, které pravděpodobně ovlivní účast nebo dodržování předpisů v registru, podle názoru zkoušejícího klinického pracoviště.
  6. Genderová dysforie nebo změna pohlaví (např. transsexualismus).
  7. Pacienti aktivně zahrnutí do jakékoli intervenční klinické studie.
  8. Plánované přemístění mimo oblast klinického pracoviště do 24 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Hypogonadální muži léčení standardní péčí s nebo bez testosteronové substituční terapie
Jiný: Standartní péče
Standardní péče může nebo nemusí zahrnovat použití testosteronové substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rakovina prostaty
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PSA, IPSS a další urologické výsledky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Sexuální funkce a příznaky hypogonadismu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Měření fyzického zdraví a kardiovaskulárních výsledků
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Bayer
Besins Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Rosen, PhD, New England Research Institutes, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHyMe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužský hypogonadismus

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit