- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00859846
Ultralydstyrt arteriell linjeplassering i langaksen versus kortaksen hos pediatriske pasienter
11. oktober 2018 oppdatert av: University of Oklahoma
Sammenligning av ultralydveiledet arteriell linjeplassering i langakse versus kortakse hos pediatriske pasienter.
Bruken av ultralyd er i ferd med å bli utbredt for å veilede plassering av arterielle linjer for både vaskulær tilgang og regional anestesi innen anestesiområdet.
Plassering av arteriell linje kan være utfordrende, spesielt i den pediatriske befolkningen.
Ofte kreves det flere forsøk med relativt høye feilrater.
Dette kan resultere i for mange nålepunkteringer og forlengede ELLER-tider.
Noen få studier har sett på bruken av ultralyd for å redusere OR-tiden og øke suksessraten både i voksne og pediatriske populasjoner.
Disse studiene sammenlignet den tradisjonelle palpasjonsmetoden med enten kortakse- eller langaksevisninger av karet ved bruk av ultralydveiledning.
Ingen studie til dags dato har sammenlignet kortakse- og langaksevisninger for plassering av arteriell linje i verken den pediatriske eller voksne befolkningen.
Vår studie sammenligner suksessrater og OR-tider når lang- og kortaksemetoder for innsetting av arteriell linje brukes i den pediatriske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En arteriell linje er en intraoperativ monitor som ofte plasseres i den pediatriske befolkningen.
På grunn av deres mindre anatomi og mer ettergivende hud, kan arterielle linjer være vanskeligere å sette inn i den pediatriske befolkningen enn hos voksne.
I tillegg kan lavere perfusjonstrykk og større subkutant fettvev gjøre pulspalpering vanskeligere.
Ultralyd er en modalitet som direkte kan avbilde den radiale, ulnare eller brachiale arterien.
Sammen med 2D ultralyd kan doppler ultralyd brukes for å bekrefte at en arterie ikke er en vene.
Når fartøyet er identifisert, kan fartøyet sees i enten lang eller kort tilgang.
Ultralydstrålen er bare 1 millimeter tykk, så en utøver må stabilisere sonden for å se fartøyet, spesielt i langaksen.
Når arterien er sett i lang akse, kan nålen visualiseres direkte helt inn i karet.
Visualisering av en guidewire eller kateter i karet kan bekrefte riktig arteriell tilgang.
I en ultralydvisning med kort tilgang er det mulig å se vevsbevegelser og noen ganger en hyperekkoisk (lys) prikk som representerer nålen.
Vevsbevegelse kan bidra til å bekrefte at nålen er rett over arterien til enhver tid.
Fordelen med kortaksevisningen er at mindre presisjon er nødvendig for å holde og posisjonere transduseren enn med langaksevisningen.
Ulempen med kortaksevisningen er at operatøren ikke kan se spissen av angiokateteret når det kommer inn i karet.
Som et resultat kan den proksimale delen av angiokateteret være over arterien, men den distale spissen kan være på siden av arterien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center Deparment of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne vil identifisere pasienter i alderen 0 til 14 år som er klassifisert som ASA fysisk status ≤4 og planlagt å ha kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vaskulitt, autoimmun sykdom, Reynauds fenomen eller sykdom
- Historie uten sikkerhet perfusjon
- Fraværet av en øvre ekstremitetsarterie for å kanyle, for eksempel en bilateral amputert
- Et barn i DHS varetekt
- Infeksjon på innsettingsstedet
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Long Axis arteriell linjeplassering
Tjuefire pasienter vil gjennomgå arteriell linjeplassering ved bruk av langakse arteriell linjeplassering under ultralyd.
|
Følgende tiltak vil bli samlet inn og sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plassering av kort akse arteriell linje
Tjuefire pasienter vil gjennomgå arteriell linjeplassering ved bruk av kortakset arteriell linjeplassering under ultralyd.
|
Følgende tiltak vil bli samlet inn og sammenlignet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plassering av palpasjon av arteriell linje
Tjuefire pasienter vil gjennomgå plassering av arteriell linje ved bruk av tradisjonell palpasjon av arteriell linjeplassering.
|
Følgende tiltak vil bli samlet inn og sammenlignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ultralydvisningen med lang akse øker suksessraten for innsetting av arterielle linjer sammenlignet med bruk av visningen med kort akse.
Tidsramme: 1,5 år
|
Bruk av langakset ultralydvisning øker suksessraten for arteriell linje
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kortaksevisningen, når vellykket, resulterer i raskere innsetting enn når du bruker langaksevisningen.
Tidsramme: 1,5 år
|
Bruk av kortaksevisningen, når vellykket, resulterer i raskere innsetting enn når du bruker langaksevisningen.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto J de Armendi, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiver S, Blaivas M, Lyon M. A prospective comparison of ultrasound-guided and blindly placed radial arterial catheters. Acad Emerg Med. 2006 Dec;13(12):1275-9. doi: 10.1197/j.aem.2006.07.015. Epub 2006 Nov 1.
- Schwemmer U, Brederlau J. [Ultrasound techniques in anesthesiology--guided vascular access using sonography]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2006 Nov;41(11):740-9. doi: 10.1055/s-2006-958847. German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .