- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860327
Undersøker utviklingsendringer i hjertekontraksjoner hos barn med medfødte hjertefeil
Eksitasjons-kontraksjonskobling i menneskelig ventrikkelutvikling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Medfødte hjertefeil er abnormiteter eller problemer med hjertets struktur som er tilstede ved fødselen. Eksempler på medfødte hjertefeil inkluderer hypoplastisk venstre hjertesyndrom, som er en tilstand som oppstår når venstre side av hjertet ikke utvikler seg fullstendig, og tetralogi av Fallot, som er en tilstand som involverer fire spesifikke typer strukturelle defekter i hjertet. Mange fremskritt har blitt gjort de siste årene innen pediatrisk hjertekirurgi, og barn som er født med medfødte hjertefeil kan nå gjennomgå hjerteoperasjoner som spedbarn for å reparere feilene. Imidlertid er svært lite kjent om forskjellene mellom hvordan et spedbarns hjerte fungerer og hvordan et voksens hjerte fungerer. Dermed ble de fleste terapiene som brukes til å behandle barn med hjertefeil opprinnelig utviklet for voksne og er kanskje ikke det beste alternativet for spedbarn og små barn. Hensikten med denne studien er å få en bedre forståelse av hvordan hjertet forandrer seg i løpet av et barns første leveår, fra å være nyfødt mindre enn 1 uke gammel til å være et spedbarn 3 til 12 måneder gammel.
Under kirurgisk reparasjon av medfødte hjertefeil, fjernes noen ganger vev fra de ventrikulære strukturene i hjertet som en del av operasjonen. I denne studien vil forskere undersøke ventrikulært vev fjernet under kirurgiske prosedyrer av nyfødte med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom og spedbarn med tetralogi av Fallot. Studieforskere vil sammenligne vevsprøver fra nyfødte og spedbarn når det gjelder forskjeller i eksitasjons-kontraksjonskobling, også referert til som kontraksjonsrespons. Eksitasjons-kontraksjonskobling i hjertet er prosessen der elektrisk aktivitet i hjertet omsettes til sammentrekning av hjertemuskelen, som deretter resulterer i pumping av blodet ut til kroppen. Studieforskere vil også undersøke hvordan kalsium, som er nødvendig for hjertekontraksjon, strømmer inn og ut av hjerteceller for å finne ut om prosessen er forskjellig mellom nyfødte og spedbarn. Innhenting av data om både eksitasjons-kontraksjonskobling og rollen til kalsium er viktig fordi å øke styrken av hjertekontraksjoner er en nøkkelkomponent i behandlingsalternativer for barn med medfødte hjertefeil.
Denne studien har fått et frafall av samtykke da avidentifisert vev vil bli samlet inn fra avfallsprøver. Antall deltakere representerer antall innsamlede prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte under 1 uke med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Spedbarn mellom 3 og 12 måneder med tetralogi av Fallot
- Krever fjerning av ventrikkelvev under operasjonen som en del av reparasjonen for en medfødt hjertefeil
Eksklusjonskriterier
- Barn > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nyfødte
Nyfødte med hypoplastisk venstre hjertesyndrom som får en shunt fra høyre ventrikkel til lungearterie som første stadium av palliasjon.
|
|
Spedbarn
Spedbarn som gjennomgår fullstendig reparasjon for tetralogi av Fallot eller lignende patologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumhåndteringsanalyse
Tidsramme: Ved oppkjøpstidspunktet
|
Kalsiumhåndtering vil bli analysert i vev eller celler ved hjelp av lappklemme, bildebehandling eller måling av proteinnivå og vil bli utført på det tidspunktet vevet er oppnådd.
|
Ved oppkjøpstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00007244
- R01HL088488 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .