- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00860327
Examinando as alterações de desenvolvimento nas contrações cardíacas de crianças com defeitos cardíacos congênitos
Acoplamento excitação-contração no desenvolvimento do ventrículo humano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os defeitos cardíacos congênitos são anormalidades ou problemas com a estrutura do coração que estão presentes no nascimento. Exemplos de defeitos cardíacos congênitos incluem a síndrome do coração esquerdo hipoplásico, que é uma condição que ocorre quando o lado esquerdo do coração não se desenvolve completamente, e a tetralogia de Fallot, que é uma condição que envolve quatro tipos específicos de defeitos estruturais dentro do coração. Muitos avanços foram feitos nos últimos anos no campo da cirurgia cardíaca pediátrica, e as crianças que nascem com defeitos cardíacos congênitos agora podem ser submetidas a cirurgia cardíaca quando bebês para reparar os defeitos. No entanto, muito pouco se sabe sobre as diferenças entre o funcionamento do coração de uma criança e o funcionamento do coração de um adulto. Assim, a maioria das terapias usadas para tratar crianças com defeitos cardíacos foi originalmente desenvolvida para adultos e pode não ser a melhor opção para bebês e crianças pequenas. O objetivo deste estudo é obter uma melhor compreensão de como o coração muda durante o primeiro ano de vida de uma criança, desde um recém-nascido com menos de 1 semana até um bebê de 3 a 12 meses de idade.
Durante o reparo cirúrgico de defeitos cardíacos congênitos, o tecido das estruturas ventriculares do coração às vezes é removido como parte da cirurgia. Neste estudo, os pesquisadores examinarão o tecido ventricular removido durante os procedimentos cirúrgicos de recém-nascidos com síndrome do coração esquerdo hipoplásico e lactentes com tetralogia de Fallot. Os pesquisadores do estudo compararão as amostras de tecido de recém-nascidos e bebês em termos de suas diferenças no acoplamento excitação-contração, também conhecido como resposta de contração. O acoplamento excitação-contração no coração é o processo em que a atividade elétrica do coração é traduzida em contração do músculo cardíaco, o que resulta no bombeamento do sangue para o corpo. Os pesquisadores do estudo também examinarão como o cálcio, necessário para a contração do coração, flui para dentro e para fora das células cardíacas para determinar se o processo difere entre recém-nascidos e bebês. A aquisição de dados sobre o acoplamento excitação-contração e o papel do cálcio é importante porque aumentar a força das contrações cardíacas é um componente chave das opções de tratamento para crianças com defeitos cardíacos congênitos.
Este estudo recebeu uma isenção de consentimento, pois tecido não identificado será coletado de amostras de resíduos. O número de participantes representa o número de amostras coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com menos de 1 semana de idade com síndrome do coração esquerdo hipoplásico
- Lactentes entre 3 e 12 meses de idade com tetralogia de Fallot
- Requer a remoção de tecido ventricular durante a cirurgia como parte do reparo de um defeito cardíaco congênito
Critério de exclusão
- Crianças > 12 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos
Recém-nascidos com síndrome do coração esquerdo hipoplásico que estão recebendo uma derivação do ventrículo direito para a artéria pulmonar como paliação de primeiro estágio.
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Bebês
Bebês que estão passando por reparo completo para tetralogia de Fallot ou patologia semelhante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ensaio de manipulação de cálcio
Prazo: Na hora da aquisição
|
O manuseio de cálcio será testado em tecidos ou células por patch clamp, imagem ou medição do nível de proteína e será feito no momento em que o tecido for obtido.
|
Na hora da aquisição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007244
- R01HL088488 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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