- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00860327
Undersøgelse af udviklingsændringer i hjertesammentrækninger hos børn med medfødte hjertefejl
Excitation-kontraktionskobling i menneskelig ventrikeludvikling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Medfødte hjertefejl er abnormiteter eller problemer med hjertets struktur, som er til stede ved fødslen. Eksempler på medfødte hjertefejl omfatter hypoplastisk venstre hjertesyndrom, som er en tilstand, der opstår, når venstre side af hjertet ikke udvikler sig fuldstændigt, og tetralogi af Fallot, som er en tilstand, der involverer fire specifikke typer af strukturelle defekter i hjertet. Der er gjort mange fremskridt i de senere år inden for pædiatrisk hjertekirurgi, og børn, der er født med medfødte hjertefejl, er nu i stand til at gennemgå en hjerteoperation som spædbørn for at reparere fejlene. Man ved dog meget lidt om forskellene mellem, hvordan et spædbarns hjerte fungerer, og hvordan en voksens hjerte fungerer. De fleste af de terapier, der bruges til at behandle børn med hjertefejl, blev således oprindeligt udviklet til voksne og er muligvis ikke den bedste mulighed for spædbørn og småbørn. Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan hjertet ændrer sig i løbet af et barns første leveår, fra at være nyfødt mindre end 1 uge gammel til at være et spædbarn på 3 til 12 måneder.
Under kirurgisk reparation af medfødte hjertefejl fjernes væv fra de ventrikulære strukturer i hjertet nogle gange som en del af operationen. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge ventrikulært væv fjernet under kirurgiske procedurer af nyfødte med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom og spædbørn med tetralogi af Fallot. Undersøgelsesforskere vil sammenligne nyfødte og spædbørns vævsprøver med hensyn til deres forskelle i excitations-kontraktionskobling, også kaldet kontraktionsrespons. Excitation-kontraktionskobling i hjertet er den proces, hvor hjertets elektriske aktivitet omsættes til sammentrækning af hjertemusklen, hvilket så resulterer i, at blodet pumpes ud til kroppen. Undersøgelsesforskere vil også undersøge, hvordan calcium, som er nødvendigt for hjertesammentrækning, strømmer ind og ud af hjertecellerne for at afgøre, om processen adskiller sig blandt nyfødte og spædbørn. Det er vigtigt at indhente data om både excitations-kontraktionskobling og calciums rolle, fordi øget styrke af hjertekontraktioner er en nøglekomponent i behandlingsmulighederne for børn med medfødte hjertefejl.
Denne undersøgelse har fået afkald på samtykke, da afidentificeret væv vil blive indsamlet fra affaldsprøver. Antallet af deltagere repræsenterer antallet af indsamlede prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte under 1 uge med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
- Spædbørn mellem 3 og 12 måneder med tetralogi af Fallot
- Kræver fjernelse af ventrikulært væv under operationen som en del af reparationen af en medfødt hjertefejl
Eksklusionskriterier
- Børn > 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Nyfødte
Nyfødte med hypoplastisk venstre hjertesyndrom, som modtager en højre ventrikel til lungearterieshunt som første fase af palliation.
|
Spædbørn
Spædbørn, der gennemgår fuldstændig reparation for tetralogi af Fallot eller lignende patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Calciumhåndteringsanalyse
Tidsramme: På anskaffelsestidspunktet
|
Calciumhåndtering vil blive analyseret i væv eller celler ved hjælp af plasterklemme, billeddannelse eller måling af proteinniveau og vil blive udført på det tidspunkt, hvor vævet opnås.
|
På anskaffelsestidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007244
- R01HL088488 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet