Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udviklingsændringer i hjertesammentrækninger hos børn med medfødte hjertefejl

19. august 2016 opdateret af: Mary Wagner, Emory University

Excitation-kontraktionskobling i menneskelig ventrikeludvikling

Børn, der er født med hjertefejl, bliver opereret, når de er spædbørn, for at rette fejlene. Men mange behandlinger, der bruges til pædiatriske hjertepatienter, blev oprindeligt udviklet til voksne og er muligvis ikke den bedste løsning for børn. Denne undersøgelse vil analysere vævsprøver fra nyfødte og spædbørn, der skal opereres for hjertefejl, for at lære mere om, hvordan et barns hjerte udvikler sig i løbet af det første leveår. Disse oplysninger kan hjælpe med at identificere mulige behandlinger, der er specielt tilpasset den pædiatriske hjertepatient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertefejl er abnormiteter eller problemer med hjertets struktur, som er til stede ved fødslen. Eksempler på medfødte hjertefejl omfatter hypoplastisk venstre hjertesyndrom, som er en tilstand, der opstår, når venstre side af hjertet ikke udvikler sig fuldstændigt, og tetralogi af Fallot, som er en tilstand, der involverer fire specifikke typer af strukturelle defekter i hjertet. Der er gjort mange fremskridt i de senere år inden for pædiatrisk hjertekirurgi, og børn, der er født med medfødte hjertefejl, er nu i stand til at gennemgå en hjerteoperation som spædbørn for at reparere fejlene. Man ved dog meget lidt om forskellene mellem, hvordan et spædbarns hjerte fungerer, og hvordan en voksens hjerte fungerer. De fleste af de terapier, der bruges til at behandle børn med hjertefejl, blev således oprindeligt udviklet til voksne og er muligvis ikke den bedste mulighed for spædbørn og småbørn. Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan hjertet ændrer sig i løbet af et barns første leveår, fra at være nyfødt mindre end 1 uge gammel til at være et spædbarn på 3 til 12 måneder.

Under kirurgisk reparation af medfødte hjertefejl fjernes væv fra de ventrikulære strukturer i hjertet nogle gange som en del af operationen. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge ventrikulært væv fjernet under kirurgiske procedurer af nyfødte med hypoplastisk venstre hjerte-syndrom og spædbørn med tetralogi af Fallot. Undersøgelsesforskere vil sammenligne nyfødte og spædbørns vævsprøver med hensyn til deres forskelle i excitations-kontraktionskobling, også kaldet kontraktionsrespons. Excitation-kontraktionskobling i hjertet er den proces, hvor hjertets elektriske aktivitet omsættes til sammentrækning af hjertemusklen, hvilket så resulterer i, at blodet pumpes ud til kroppen. Undersøgelsesforskere vil også undersøge, hvordan calcium, som er nødvendigt for hjertesammentrækning, strømmer ind og ud af hjertecellerne for at afgøre, om processen adskiller sig blandt nyfødte og spædbørn. Det er vigtigt at indhente data om både excitations-kontraktionskobling og calciums rolle, fordi øget styrke af hjertekontraktioner er en nøglekomponent i behandlingsmulighederne for børn med medfødte hjertefejl.

Denne undersøgelse har fået afkald på samtykke, da afidentificeret væv vil blive indsamlet fra affaldsprøver. Antallet af deltagere repræsenterer antallet af indsamlede prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der skal opereres for reparation af medfødte hjertefejl.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte under 1 uge med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
  • Spædbørn mellem 3 og 12 måneder med tetralogi af Fallot
  • Kræver fjernelse af ventrikulært væv under operationen som en del af reparationen af ​​en medfødt hjertefejl

Eksklusionskriterier

- Børn > 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte
Nyfødte med hypoplastisk venstre hjertesyndrom, som modtager en højre ventrikel til lungearterieshunt som første fase af palliation.
Spædbørn
Spædbørn, der gennemgår fuldstændig reparation for tetralogi af Fallot eller lignende patologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calciumhåndteringsanalyse
Tidsramme: På anskaffelsestidspunktet
Calciumhåndtering vil blive analyseret i væv eller celler ved hjælp af plasterklemme, billeddannelse eller måling af proteinniveau og vil blive udført på det tidspunkt, hvor vævet opnås.
På anskaffelsestidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary B. Wagner, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

3
Abonner