- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860327
Esaminare i cambiamenti dello sviluppo nelle contrazioni cardiache dei bambini con difetti cardiaci congeniti
Accoppiamento eccitazione-contrazione nello sviluppo del ventricolo umano
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I difetti cardiaci congeniti sono anomalie o problemi con la struttura del cuore che sono presenti alla nascita. Esempi di difetti cardiaci congeniti includono la sindrome del cuore sinistro ipoplasico, che è una condizione che si verifica quando il lato sinistro del cuore non si sviluppa completamente, e la tetralogia di Fallot, che è una condizione che coinvolge quattro tipi specifici di difetti strutturali all'interno del cuore. Negli ultimi anni sono stati fatti molti progressi nel campo della cardiochirurgia pediatrica e i bambini nati con difetti cardiaci congeniti possono ora sottoporsi a interventi chirurgici cardiaci da neonati per riparare i difetti. Tuttavia, si sa molto poco sulle differenze tra come funziona il cuore di un bambino e come funziona il cuore di un adulto. Pertanto, la maggior parte delle terapie utilizzate per trattare i bambini con difetti cardiaci sono state originariamente sviluppate per gli adulti e potrebbero non essere l'opzione migliore per neonati e bambini piccoli. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione di come cambia il cuore durante il primo anno di vita di un bambino, dall'essere un neonato di meno di 1 settimana all'essere un bambino di 3-12 mesi.
Durante la riparazione chirurgica di difetti cardiaci congeniti, il tessuto delle strutture ventricolari del cuore viene talvolta rimosso come parte dell'intervento chirurgico. In questo studio, i ricercatori esamineranno il tessuto ventricolare rimosso durante le procedure chirurgiche di neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico e neonati con tetralogia di Fallot. I ricercatori dello studio confronteranno i campioni di tessuto neonatale e infantile in termini di differenze nell'accoppiamento eccitazione-contrazione, noto anche come risposta di contrazione. L'accoppiamento eccitazione-contrazione nel cuore è il processo in cui l'attività elettrica del cuore viene tradotta in contrazione del muscolo cardiaco, che poi si traduce nel pompaggio del sangue verso il corpo. I ricercatori dello studio esamineranno anche come il calcio, necessario per la contrazione cardiaca, fluisce dentro e fuori le cellule cardiache per determinare se il processo differisce tra neonati e bambini. L'acquisizione di dati sull'accoppiamento eccitazione-contrazione e sul ruolo del calcio è importante perché l'aumento della forza delle contrazioni cardiache è una componente chiave delle opzioni di trattamento per i bambini con difetti cardiaci congeniti.
A questo studio è stata concessa una rinuncia al consenso poiché il tessuto non identificato verrà raccolto da campioni di rifiuti. Il numero di partecipanti rappresenta il numero di campioni raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 1 settimana con sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi con tetralogia di Fallot
- Richiede la rimozione del tessuto ventricolare durante l'intervento chirurgico come parte della riparazione di un difetto cardiaco congenito
Criteri di esclusione
- Bambini > 12 mesi di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati
Neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico che stanno ricevendo uno shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare come primo stadio palliativo.
|
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Neonati
Neonati sottoposti a riparazione completa per tetralogia di Fallot o patologia simile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saggio di manipolazione del calcio
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione
|
La manipolazione del calcio sarà analizzata nel tessuto o nelle cellule mediante patch clamp, imaging o misurazione del livello proteico e sarà eseguita al momento dell'ottenimento del tessuto.
|
Al momento dell'acquisizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007244
- R01HL088488 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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