- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00860327
Synnynnäisistä sydänvioista kärsivien lasten sydänsupistusten kehitysmuutosten tutkiminen
Herätys-supistuskytkentä ihmisen kammioiden kehityksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset sydänvauriot ovat poikkeavuuksia tai ongelmia sydämen rakenteessa, joita esiintyy syntymässä. Esimerkkejä synnynnäisistä sydänvioista ovat hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, joka on tila, joka ilmenee, kun sydämen vasen puoli ei kehity kokonaan, ja Fallotin tetralogia, joka on tila, johon liittyy neljä erityistä sydämen rakenteellista vikaa. Lasten sydänkirurgian alalla on viime vuosina saavutettu monia edistysaskeleita, ja lapset, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja, voivat nyt tehdä sydänleikkauksen pikkulapsina vikojen korjaamiseksi. Kuitenkin hyvin vähän tiedetään eroista vauvan sydämen ja aikuisen sydämen toiminnan välillä. Siksi useimmat sydänvioista kärsivien lasten hoitoon käytetyt hoidot on alun perin kehitetty aikuisille, eivätkä ne välttämättä ole paras vaihtoehto imeväisille ja pienille lapsille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada parempi käsitys siitä, miten sydän muuttuu lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana, alle viikon ikäisestä vastasyntyneestä 3–12 kuukauden ikäiseksi lapseksi.
Synnynnäisten sydänvikojen kirurgisen korjauksen aikana kudosta sydämen kammiorakenteista poistetaan joskus osana leikkausta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat leikkaustoimenpiteiden aikana poistettua kammiokudosta vastasyntyneiltä, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, ja pikkulapsilta, joilla on Fallot-tetralogia. Tutkijat vertailevat vastasyntyneen ja vauvan kudosnäytteitä niiden erojen suhteen viritys-supistuskytkennässä, jota kutsutaan myös supistusvasteeksi. Herätys-supistuskytkentä sydämessä on prosessi, jossa sydämen sähköinen aktiivisuus muunnetaan sydänlihaksen supistumiseksi, mikä johtaa veren pumppaamiseen kehoon. Tutkijat tutkivat myös, kuinka sydämen supistukseen tarvittava kalsium virtaa sisään ja ulos sydänsoluista selvittääkseen, eroaako prosessi vastasyntyneiden ja imeväisten välillä. Tietojen hankkiminen sekä viritys-supistus-kytkennästä että kalsiumin roolista on tärkeää, koska sydämen supistuksen voimakkuuden lisääminen on keskeinen osa synnynnäisiä sydänvikoja sairastavien lasten hoitovaihtoehtoja.
Tälle tutkimukselle on myönnetty poikkeuslupa, koska jätenäytteistä kerätään tunnistamattomia kudoksia. Osallistujien määrä edustaa kerättyjen näytteiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1 viikon ikäiset vastasyntyneet, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä
- 3–12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on Fallot-tetralogia
- Edellyttää kammiokudoksen poistamista leikkauksen aikana osana synnynnäisen sydänvian korjaamista
Poissulkemiskriteerit
- Lapset > 12 kuukauden ikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet
Vastasyntyneet, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä ja jotka saavat oikean kammion ja keuhkovaltimon välisen shuntin ensimmäisen vaiheen lievityksenä.
|
|
Pikkulapset
Pikkulapset, joille tehdään täydellinen Fallot-tetralogian tai vastaavan patologian korjaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin käsittelymääritys
Aikaikkuna: Hankintahetkellä
|
Kalsiumin käsittely kudoksessa tai soluissa määritetään patch clampilla, kuvantamisella tai proteiinitason mittauksella, ja se tehdään kudosten hankinnan yhteydessä.
|
Hankintahetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007244
- R01HL088488 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkokuume | Ortotooppinen maksansiirto | Tetralogy of Fallot -korjaus | Syövyttävien aineiden nieltyminenItalia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska