- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00860327
Untersuchung entwicklungsbedingter Veränderungen bei Herzkontraktionen von Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Erregungs-Kontraktions-Kopplung in der Entwicklung menschlicher Ventrikel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler sind Anomalien oder Probleme der Herzstruktur, die bereits bei der Geburt vorhanden sind. Beispiele für angeborene Herzfehler sind das hypoplastische Linksherzsyndrom, eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich die linke Seite des Herzens nicht vollständig entwickelt, und die Fallot-Tetralogie, eine Erkrankung, bei der vier spezifische Arten von Strukturdefekten im Herzen auftreten. In den letzten Jahren wurden auf dem Gebiet der pädiatrischen Herzchirurgie viele Fortschritte erzielt, und Kinder, die mit angeborenen Herzfehlern geboren werden, können sich nun als Säuglinge einer Herzoperation unterziehen, um die Defekte zu reparieren. Über die Unterschiede zwischen der Herzfunktion eines Säuglings und der Herzfunktion eines Erwachsenen ist jedoch nur sehr wenig bekannt. Daher wurden die meisten Therapien, die zur Behandlung von Kindern mit Herzfehlern eingesetzt werden, ursprünglich für Erwachsene entwickelt und sind möglicherweise nicht die beste Option für Säuglinge und Kleinkinder. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich das Herz im ersten Lebensjahr eines Kindes verändert, vom Neugeborenen unter einer Woche bis zum Säugling im Alter von 3 bis 12 Monaten.
Bei der chirurgischen Reparatur angeborener Herzfehler wird im Rahmen der Operation manchmal Gewebe aus den ventrikulären Strukturen des Herzens entfernt. In dieser Studie werden Forscher ventrikuläres Gewebe untersuchen, das bei chirurgischen Eingriffen bei Neugeborenen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom und Säuglingen mit Fallot-Tetralogie entfernt wurde. Die Studienforscher werden die Gewebeproben von Neugeborenen und Säuglingen im Hinblick auf ihre Unterschiede in der Erregungs-Kontraktions-Kopplung, auch Kontraktionsreaktion genannt, vergleichen. Die Erregungs-Kontraktions-Kopplung im Herzen ist der Prozess, bei dem die elektrische Aktivität des Herzens in eine Kontraktion des Herzmuskels umgewandelt wird, was dann dazu führt, dass Blut in den Körper gepumpt wird. Die Studienforscher werden außerdem untersuchen, wie Kalzium, das für die Herzkontraktion benötigt wird, in die Herzzellen hinein und aus ihnen heraus fließt, um festzustellen, ob sich der Prozess bei Neugeborenen und Säuglingen unterscheidet. Die Erfassung von Daten sowohl zur Erregungs-Kontraktions-Kopplung als auch zur Rolle von Kalzium ist wichtig, da die Steigerung der Stärke der Herzkontraktionen ein Schlüsselbestandteil der Behandlungsmöglichkeiten für Kinder mit angeborenen Herzfehlern ist.
Dieser Studie wurde ein Verzicht auf die Einwilligung gewährt, da nicht identifiziertes Gewebe aus Abfallproben entnommen wird. Die Anzahl der Teilnehmer entspricht der Anzahl der gesammelten Proben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene unter 1 Woche mit hypoplastischem Linksherzsyndrom
- Säuglinge im Alter zwischen 3 und 12 Monaten mit Fallot-Tetralogie
- Erfordert die Entfernung von ventrikulärem Gewebe während einer Operation im Rahmen der Reparatur eines angeborenen Herzfehlers
Ausschlusskriterien
- Kinder > 12 Monate alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Neugeborene
Neugeborene mit hypoplastischem Linksherzsyndrom, die als Linderung im ersten Stadium einen Shunt vom rechten Ventrikel zur Lungenarterie erhalten.
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|
Kleinkinder
Säuglinge, die sich einer vollständigen Heilung einer Fallot-Tetralogie oder einer ähnlichen Pathologie unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assay zur Handhabung von Kalzium
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Übernahme
|
Der Umgang mit Kalzium wird in Gewebe oder Zellen durch Patch-Clamp, Bildgebung oder Messung des Proteingehalts untersucht und zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme durchgeführt.
|
Zum Zeitpunkt der Übernahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007244
- R01HL088488 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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