- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00860327
Zkoumání vývojových změn srdečních kontrakcí dětí s vrozenými srdečními vadami
Spojení excitace-kontrakce ve vývoji lidské komory
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vrozené srdeční vady jsou abnormality nebo problémy se strukturou srdce, které jsou přítomny při narození. Příklady vrozených srdečních vad zahrnují syndrom hypoplastického levého srdce, což je stav, ke kterému dochází, když se levá strana srdce nevyvine úplně, a Fallotova tetralogie, což je stav, který zahrnuje čtyři specifické typy strukturálních defektů v srdci. V oblasti dětské srdeční chirurgie bylo v posledních letech dosaženo mnoha pokroků a děti, které se narodily s vrozenými srdečními vadami, jsou nyní schopny podstoupit operaci srdce jako kojenci, aby se vady opravily. Velmi málo je však známo o rozdílech mezi tím, jak funguje srdce kojence a srdce dospělého. Většina terapií, které se používají k léčbě dětí se srdečními vadami, byla tedy původně vyvinuta pro dospělé a nemusí být tou nejlepší volbou pro kojence a malé děti. Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se srdce mění během prvního roku života dítěte, od novorozence mladšího než 1 týden až po kojence ve věku 3 až 12 měsíců.
Během chirurgické opravy vrozených srdečních vad je někdy v rámci operace odstraněna tkáň z komorových struktur srdce. V této studii budou vědci zkoumat ventrikulární tkáň odstraněnou během chirurgických zákroků novorozenců se syndromem hypoplastického levého srdce a kojenců s Fallotovou tetralogií. Výzkumníci studie budou porovnávat vzorky novorozenecké a kojenecké tkáně z hlediska jejich rozdílů ve spojení excitace-kontrakce, označované také jako odezva na kontrakce. Spojení excitace-kontrakce v srdci je proces, při kterém je elektrická aktivita srdce převedena na kontrakci srdečního svalu, která pak vede k pumpování krve ven do těla. Výzkumní pracovníci budou také zkoumat, jak vápník, který je nezbytný pro srdeční kontrakci, proudí do a ze srdečních buněk, aby zjistili, zda se tento proces u novorozenců a kojenců liší. Získání údajů o spojení excitace-kontrakce a úloze vápníku je důležité, protože zvýšení síly srdečních kontrakcí je klíčovou složkou možností léčby u dětí s vrozenými srdečními vadami.
Této studii bylo uděleno zřeknutí se souhlasu, protože ze vzorků odpadu bude odebrána neidentifikovaná tkáň. Počet účastníků představuje počet odebraných vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mladší než 1 týden se syndromem hypoplastického levého srdce
- Děti ve věku 3 až 12 měsíců s Fallotovou tetralogií
- Vyžaduje odstranění ventrikulární tkáně během operace jako součást opravy vrozené srdeční vady
Kritéria vyloučení
- Děti starší 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Novorozenci
Novorozenci se syndromem hypoplastického levého srdce, kteří dostávají zkrat z pravé komory do plicní tepny jako první stupeň paliace.
|
|
Nemluvňata
Kojenci, kteří podstupují kompletní opravu kvůli Fallotově tetralogii nebo podobné patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test manipulace s vápníkem
Časové okno: V době akvizice
|
Manipulace s vápníkem bude testována ve tkáni nebo buňkách pomocí náplasti, zobrazování nebo měření hladiny proteinu a bude provedeno v době získání tkáně.
|
V době akvizice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00007244
- R01HL088488 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fallotova tetralogie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno