Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vývojových změn srdečních kontrakcí dětí s vrozenými srdečními vadami

19. srpna 2016 aktualizováno: Mary Wagner, Emory University

Spojení excitace-kontrakce ve vývoji lidské komory

Děti, které se narodily se srdečními vadami, podstupují operaci, když jsou kojenci, aby se vady napravily. Mnoho léčebných postupů, které se používají u dětských pacientů se srdcem, však bylo původně vyvinuto pro dospělé a nemusí být tou nejlepší volbou pro děti. Tato studie bude analyzovat vzorky tkáně od novorozenců a kojenců podstupujících operaci srdečních vad, aby se dozvěděla více o tom, jak se srdce dítěte vyvíjí během prvního roku života. Tyto informace mohou pomoci identifikovat možnou léčbu zaměřenou speciálně pro dětského pacienta se srdcem.

Přehled studie

Detailní popis

Vrozené srdeční vady jsou abnormality nebo problémy se strukturou srdce, které jsou přítomny při narození. Příklady vrozených srdečních vad zahrnují syndrom hypoplastického levého srdce, což je stav, ke kterému dochází, když se levá strana srdce nevyvine úplně, a Fallotova tetralogie, což je stav, který zahrnuje čtyři specifické typy strukturálních defektů v srdci. V oblasti dětské srdeční chirurgie bylo v posledních letech dosaženo mnoha pokroků a děti, které se narodily s vrozenými srdečními vadami, jsou nyní schopny podstoupit operaci srdce jako kojenci, aby se vady opravily. Velmi málo je však známo o rozdílech mezi tím, jak funguje srdce kojence a srdce dospělého. Většina terapií, které se používají k léčbě dětí se srdečními vadami, byla tedy původně vyvinuta pro dospělé a nemusí být tou nejlepší volbou pro kojence a malé děti. Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se srdce mění během prvního roku života dítěte, od novorozence mladšího než 1 týden až po kojence ve věku 3 až 12 měsíců.

Během chirurgické opravy vrozených srdečních vad je někdy v rámci operace odstraněna tkáň z komorových struktur srdce. V této studii budou vědci zkoumat ventrikulární tkáň odstraněnou během chirurgických zákroků novorozenců se syndromem hypoplastického levého srdce a kojenců s Fallotovou tetralogií. Výzkumníci studie budou porovnávat vzorky novorozenecké a kojenecké tkáně z hlediska jejich rozdílů ve spojení excitace-kontrakce, označované také jako odezva na kontrakce. Spojení excitace-kontrakce v srdci je proces, při kterém je elektrická aktivita srdce převedena na kontrakci srdečního svalu, která pak vede k pumpování krve ven do těla. Výzkumní pracovníci budou také zkoumat, jak vápník, který je nezbytný pro srdeční kontrakci, proudí do a ze srdečních buněk, aby zjistili, zda se tento proces u novorozenců a kojenců liší. Získání údajů o spojení excitace-kontrakce a úloze vápníku je důležité, protože zvýšení síly srdečních kontrakcí je klíčovou složkou možností léčby u dětí s vrozenými srdečními vadami.

Této studii bylo uděleno zřeknutí se souhlasu, protože ze vzorků odpadu bude odebrána neidentifikovaná tkáň. Počet účastníků představuje počet odebraných vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti podstupující operaci pro opravu vrozených srdečních vad.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mladší než 1 týden se syndromem hypoplastického levého srdce
  • Děti ve věku 3 až 12 měsíců s Fallotovou tetralogií
  • Vyžaduje odstranění ventrikulární tkáně během operace jako součást opravy vrozené srdeční vady

Kritéria vyloučení

- Děti starší 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci
Novorozenci se syndromem hypoplastického levého srdce, kteří dostávají zkrat z pravé komory do plicní tepny jako první stupeň paliace.
Nemluvňata
Kojenci, kteří podstupují kompletní opravu kvůli Fallotově tetralogii nebo podobné patologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test manipulace s vápníkem
Časové okno: V době akvizice
Manipulace s vápníkem bude testována ve tkáni nebo buňkách pomocí náplasti, zobrazování nebo měření hladiny proteinu a bude provedeno v době získání tkáně.
V době akvizice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B. Wagner, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Předplatit