- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00860327
Examen de los cambios de desarrollo en las contracciones del corazón de niños con defectos cardíacos congénitos
Acoplamiento de excitación-contracción en el desarrollo del ventrículo humano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos son anomalías o problemas con la estructura del corazón que están presentes al nacer. Los ejemplos de defectos cardíacos congénitos incluyen el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, que es una condición que ocurre cuando el lado izquierdo del corazón no se desarrolla por completo, y la tetralogía de Fallot, que es una condición que involucra cuatro tipos específicos de defectos estructurales dentro del corazón. Se han logrado muchos avances en los últimos años en el campo de la cirugía cardíaca pediátrica, y los niños que nacen con defectos cardíacos congénitos ahora pueden someterse a una cirugía cardíaca cuando son bebés para reparar los defectos. Sin embargo, se sabe muy poco acerca de las diferencias entre cómo funciona el corazón de un bebé y cómo funciona el corazón de un adulto. Por lo tanto, la mayoría de las terapias que se usan para tratar a niños con defectos cardíacos se desarrollaron originalmente para adultos y es posible que no sean la mejor opción para bebés y niños pequeños. El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de cómo cambia el corazón durante el primer año de vida de un niño, desde que es un recién nacido de menos de 1 semana hasta que es un bebé de 3 a 12 meses.
Durante la reparación quirúrgica de defectos cardíacos congénitos, a veces se extrae tejido de las estructuras ventriculares del corazón como parte de la cirugía. En este estudio, los investigadores examinarán el tejido ventricular extirpado durante los procedimientos quirúrgicos de recién nacidos con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico y bebés con tetralogía de Fallot. Los investigadores del estudio compararán las muestras de tejido de recién nacidos e infantes en términos de sus diferencias en el acoplamiento de excitación-contracción, también conocido como respuesta de contracción. El acoplamiento de excitación-contracción en el corazón es el proceso en el que la actividad eléctrica del corazón se traduce en la contracción del músculo cardíaco, que luego da como resultado el bombeo de la sangre hacia el cuerpo. Los investigadores del estudio también examinarán cómo el calcio, que se requiere para la contracción del corazón, entra y sale de las células del corazón para determinar si el proceso difiere entre los recién nacidos y los bebés. La adquisición de datos sobre el acoplamiento excitación-contracción y el papel del calcio es importante porque aumentar la fuerza de las contracciones del corazón es un componente clave de las opciones de tratamiento para los niños con defectos cardíacos congénitos.
A este estudio se le ha otorgado una exención de consentimiento ya que el tejido no identificado se recolectará de muestras de desechos. El número de participantes representa el número de muestras recogidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de menos de 1 semana de edad con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Lactantes de 3 a 12 meses de edad con tetralogía de Fallot
- Requiere la extirpación de tejido ventricular durante la cirugía como parte de la reparación de un defecto cardíaco congénito
Criterio de exclusión
- Niños > 12 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Recién nacidos
Recién nacidos con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico que reciben una derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar como paliación de primera etapa.
|
Infantes
Lactantes que se someten a reparación completa por tetralogía de Fallot o patología similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ensayo de manejo de calcio
Periodo de tiempo: En el momento de la adquisición
|
El manejo del calcio se analizará en tejido o células mediante pinzamiento de parche, imágenes o medición del nivel de proteína y se realizará en el momento en que se obtenga el tejido.
|
En el momento de la adquisición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007244
- R01HL088488 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Indonesia UniversityTerminadoLesión de miocardio | Cirugía cardíacaIndonesia
-
Athena ZuppaTerminadoCorazón izquierdo hipoplásico | Tetrología de Fallot | Ventrículo del corazónEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoTerminadoInsuficiencia pulmonar tras reparación de tetralogía de FallotEstados Unidos
-
Medtronic CardiovascularReclutamientoCardiopatía congénita | Regurgitación pulmonar | Tetrología de Fallot | Anomalía del TSVDEstados Unidos
-
Medtronic Heart ValvesActivo, no reclutandoCardiopatía congénita | Regurgitación pulmonar | Tetrología de Fallot | Anomalía del TSVDEstados Unidos, Canadá, Japón
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoTetralogía de Fallot con estenosis pulmonarFrancia
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTerminadoAtresia pulmonar con comunicación interventricular | Tetralogía de Fallot con atresia pulmonarFederación Rusa