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Examen de los cambios de desarrollo en las contracciones del corazón de niños con defectos cardíacos congénitos

19 de agosto de 2016 actualizado por: Mary Wagner, Emory University

Acoplamiento de excitación-contracción en el desarrollo del ventrículo humano

Los niños que nacen con defectos cardíacos se someten a cirugía cuando son bebés para corregir los defectos. Sin embargo, muchos tratamientos que se usan en pacientes cardíacos pediátricos se desarrollaron originalmente para adultos y es posible que no sean la mejor opción para los niños. Este estudio analizará muestras de tejido de recién nacidos y bebés sometidos a cirugía por defectos cardíacos para obtener más información sobre cómo se desarrolla el corazón de un niño durante el primer año de vida. Esta información puede ayudar a identificar posibles tratamientos dirigidos específicamente al paciente cardíaco pediátrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos cardíacos congénitos son anomalías o problemas con la estructura del corazón que están presentes al nacer. Los ejemplos de defectos cardíacos congénitos incluyen el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, que es una condición que ocurre cuando el lado izquierdo del corazón no se desarrolla por completo, y la tetralogía de Fallot, que es una condición que involucra cuatro tipos específicos de defectos estructurales dentro del corazón. Se han logrado muchos avances en los últimos años en el campo de la cirugía cardíaca pediátrica, y los niños que nacen con defectos cardíacos congénitos ahora pueden someterse a una cirugía cardíaca cuando son bebés para reparar los defectos. Sin embargo, se sabe muy poco acerca de las diferencias entre cómo funciona el corazón de un bebé y cómo funciona el corazón de un adulto. Por lo tanto, la mayoría de las terapias que se usan para tratar a niños con defectos cardíacos se desarrollaron originalmente para adultos y es posible que no sean la mejor opción para bebés y niños pequeños. El propósito de este estudio es obtener una mejor comprensión de cómo cambia el corazón durante el primer año de vida de un niño, desde que es un recién nacido de menos de 1 semana hasta que es un bebé de 3 a 12 meses.

Durante la reparación quirúrgica de defectos cardíacos congénitos, a veces se extrae tejido de las estructuras ventriculares del corazón como parte de la cirugía. En este estudio, los investigadores examinarán el tejido ventricular extirpado durante los procedimientos quirúrgicos de recién nacidos con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico y bebés con tetralogía de Fallot. Los investigadores del estudio compararán las muestras de tejido de recién nacidos e infantes en términos de sus diferencias en el acoplamiento de excitación-contracción, también conocido como respuesta de contracción. El acoplamiento de excitación-contracción en el corazón es el proceso en el que la actividad eléctrica del corazón se traduce en la contracción del músculo cardíaco, que luego da como resultado el bombeo de la sangre hacia el cuerpo. Los investigadores del estudio también examinarán cómo el calcio, que se requiere para la contracción del corazón, entra y sale de las células del corazón para determinar si el proceso difiere entre los recién nacidos y los bebés. La adquisición de datos sobre el acoplamiento excitación-contracción y el papel del calcio es importante porque aumentar la fuerza de las contracciones del corazón es un componente clave de las opciones de tratamiento para los niños con defectos cardíacos congénitos.

A este estudio se le ha otorgado una exención de consentimiento ya que el tejido no identificado se recolectará de muestras de desechos. El número de participantes representa el número de muestras recogidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Department of Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a cirugía para la reparación de defectos cardíacos congénitos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de menos de 1 semana de edad con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
  • Lactantes de 3 a 12 meses de edad con tetralogía de Fallot
  • Requiere la extirpación de tejido ventricular durante la cirugía como parte de la reparación de un defecto cardíaco congénito

Criterio de exclusión

- Niños > 12 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos
Recién nacidos con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico que reciben una derivación del ventrículo derecho a la arteria pulmonar como paliación de primera etapa.
Infantes
Lactantes que se someten a reparación completa por tetralogía de Fallot o patología similar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayo de manejo de calcio
Periodo de tiempo: En el momento de la adquisición
El manejo del calcio se analizará en tejido o células mediante pinzamiento de parche, imágenes o medición del nivel de proteína y se realizará en el momento en que se obtenga el tejido.
En el momento de la adquisición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B. Wagner, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot

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