- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00860327
Veleszületett szívhibás gyermekek szívösszehúzódásainak fejlődési változásainak vizsgálata
Gerjesztés-összehúzódás csatolás az emberi kamrafejlődésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett szívhibák olyan rendellenességek vagy problémák a szív szerkezetében, amelyek születéskor jelen vannak. A veleszületett szívhibák példái közé tartozik a hipoplasztikus bal szív szindróma, amely olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor a szív bal oldala nem fejlődik ki teljesen, és a Fallot-tetralógia, amely a szíven belüli négy specifikus szerkezeti rendellenességet magában foglaló állapot. Az elmúlt években számos előrelépés történt a gyermekkori szívsebészet területén, és a veleszületett szívhibákkal született gyermekek már csecsemőkorukban szívműtéten eshetnek át a hibák kijavítására. Nagyon keveset tudunk azonban a csecsemő és a felnőtt szíve közötti különbségekről. Így a szívhibákban szenvedő gyermekek kezelésére használt terápiák többségét eredetileg felnőttek számára fejlesztették ki, és nem biztos, hogy a legjobb megoldás csecsemők és kisgyermekek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan változik a szív a gyermek első életévében, az 1 hetesnél fiatalabb újszülötttől a 3-12 hónapos csecsemőig.
A veleszületett szívhibák műtéti helyreállítása során a szív kamrai struktúráiból néha szöveteket távolítanak el a műtét részeként. Ebben a tanulmányban a kutatók a hypoplasiás bal szív szindrómában szenvedő újszülöttek és a Fallot-tetralógiában szenvedő csecsemők sebészeti beavatkozásai során eltávolított kamrai szövetet vizsgálják. A kutatók összehasonlítják az újszülött és a csecsemő szövetmintáit a gerjesztés-összehúzódás kapcsolódásban, más néven összehúzódási válaszban mutatkozó különbségeik tekintetében. A szívben a gerjesztés-összehúzódás összekapcsolódása az a folyamat, amelyben a szív elektromos aktivitása a szívizom összehúzódásává alakul át, ami a vér kiszivattyúzását eredményezi a szervezetbe. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a szívösszehúzódáshoz szükséges kalcium hogyan áramlik be és ki a szívsejtekből, hogy megállapítsák, hogy a folyamat különbözik-e az újszülöttek és a csecsemők között. Mind a gerjesztés-összehúzódás kapcsolatra, mind a kalcium szerepére vonatkozó adatok beszerzése fontos, mert a szívösszehúzódások erősségének növelése kulcsfontosságú eleme a veleszületett szívhibás gyermekek kezelési lehetőségeinek.
Ez a tanulmány felmentést kapott a hozzájárulástól, mivel az azonosítatlan szöveteket hulladékmintákból gyűjtik össze. A résztvevők száma az összegyűjtött minták számát jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hetesnél fiatalabb újszülöttek hypoplasiás bal szív szindrómában
- 3-12 hónapos csecsemők Fallot-tetralógiával
- Szükséges a kamrai szövet eltávolítása a műtét során a veleszületett szívelégtelenség helyreállításának részeként
Kizárási kritériumok
- 12 hónaposnál idősebb gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Újszülöttek
Hipoplasztikus bal szív-szindrómában szenvedő újszülöttek, akik első stádiumú palliációként jobb kamrából pulmonális artériába shuntot kapnak.
|
|
Csecsemők
Olyan csecsemők, akiknél a Fallot-tetralógia vagy hasonló patológia miatt teljes helyreállításon esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kalcium kezelési vizsgálat
Időkeret: A beszerzés időpontjában
|
A kalcium kezelését a szövetekben vagy sejtekben patch clamp, képalkotás vagy fehérjeszint méréssel vizsgálják, és a szövet kinyerésekor kell elvégezni.
|
A beszerzés időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00007244
- R01HL088488 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .