- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00860327
Undersöker utvecklingsförändringar i hjärtsammandragningar hos barn med medfödda hjärtfel
Excitation-kontraktionskoppling i mänsklig ventrikelutveckling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medfödda hjärtfel är avvikelser eller problem med hjärtats struktur som finns vid födseln. Exempel på medfödda hjärtfel inkluderar hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom, vilket är ett tillstånd som uppstår när hjärtats vänstra sida inte utvecklas helt, och tetralogi av Fallot, som är ett tillstånd som involverar fyra specifika typer av strukturella defekter i hjärtat. Många framsteg har gjorts under de senaste åren inom pediatrisk hjärtkirurgi, och barn som föds med medfödda hjärtfel kan nu genomgå hjärtoperationer som spädbarn för att reparera defekterna. Men mycket lite är känt om skillnaderna mellan hur ett spädbarns hjärta fungerar och hur en vuxens hjärta fungerar. De flesta terapier som används för att behandla barn med hjärtfel utvecklades därför ursprungligen för vuxna och är kanske inte det bästa alternativet för spädbarn och småbarn. Syftet med denna studie är att få en bättre förståelse för hur hjärtat förändras under ett barns första levnadsår, från att vara en nyfödd mindre än 1 vecka gammal till att vara ett spädbarn 3 till 12 månader gammal.
Under kirurgisk reparation av medfödda hjärtfel avlägsnas ibland vävnad från hjärtats ventrikulära strukturer som en del av operationen. I denna studie kommer forskarna att undersöka kammarvävnad som tagits bort under kirurgiska ingrepp hos nyfödda med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom och spädbarn med tetralogi av Fallot. Studieforskare kommer att jämföra nyfödda och spädbarns vävnadsprover vad gäller deras skillnader i excitation-kontraktionskoppling, även kallad kontraktionsrespons. Excitation-kontraktionskoppling i hjärtat är den process där hjärtats elektriska aktivitet översätts till sammandragning av hjärtmuskeln, vilket sedan resulterar i att blodet pumpas ut till kroppen. Studieforskare kommer också att undersöka hur kalcium, som krävs för hjärtkontraktion, flödar in och ut ur hjärtcellerna för att avgöra om processen skiljer sig mellan nyfödda och spädbarn. Att skaffa data om både excitation-kontraktionskoppling och kalciums roll är viktigt eftersom att öka styrkan av hjärtsammandragningar är en nyckelkomponent i behandlingsalternativen för barn med medfödda hjärtfel.
Denna studie har beviljats ett undantag från samtycke eftersom avidentifierad vävnad kommer att samlas in från avfallsprover. Antalet deltagare representerar antalet insamlade prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University, Department of Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda yngre än 1 vecka med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
- Spädbarn mellan 3 och 12 månader med tetralogi av Fallot
- Kräver borttagning av ventrikulär vävnad under operation som en del av reparationen av ett medfött hjärtfel
Exklusions kriterier
- Barn > 12 månaders ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Nyfödda
Nyfödda med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom som får en shunt från höger kammare till lungartär som första stegs palliation.
|
Spädbarn
Spädbarn som genomgår fullständig reparation för tetralogi av Fallot eller liknande patologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kalciumhanteringsanalys
Tidsram: Vid tidpunkten för förvärvet
|
Kalciumhantering kommer att analyseras i vävnader eller celler genom lappklämma, avbildning eller mätning av proteinnivå och kommer att göras vid den tidpunkt då vävnaden erhålls.
|
Vid tidpunkten för förvärvet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary B. Wagner, PhD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007244
- R01HL088488 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulära septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulära septumdefekter (AVSD)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina