- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00860990
VA Gastrointestinal (GI) livskvalitetsundersøkelse (VA GI QOL)
VA GI livskvalitetsundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en abstrakt "A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury" i Journal of Spinal Cord Medicine i 2006, undersøkte JP Lirio, et al 20 personer (10 kontroller, 5 para, 5 tetra). Undersøkelsen bestod av 42 punkter knyttet til GI-funksjon, tarmprogram/rutine og livskvalitet. Undersøkelseselementer ble vektet på tvers av en rekke utfall (f.eks. fullstendig kontinens = 0 til hyppig inkontinens av solid evakuering = 5). Totale undersøkelsesskårer ble sammenlignet blant gruppene av ANOVA med en Scheffe post hoc-test. Hos de med SCI ble skadenivået (LOI) konvertert til en numerisk verdi og forholdet mellom LOI og totalscore ble bestemt ved enkel regresjon.
Utvalget av poeng på tvers av gruppene var 2 til 111 poeng. Kontrollene skåret signifikant lavere enn de i Para-gruppen som var signifikant lavere enn de i Tetra-gruppen (henholdsvis 6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P<0,01). Innenfor SCI ble 43 % av variansen av totalskåren forklart av skadenivå. (r2=42,5, P<0,05), noe som tyder på potensialet for god innholdsvaliditet til dette verktøyet. Forfatterne konkluderte med at de foreløpige resultatene av denne undersøkelsen viser at personer med større grader av nevrologisk svekkelse også viser en større negativ innvirkning fra tarmpleie på deres QoL. Disse resultatene er oppmuntrende for å kunne utvikle et sensitivt verktøy som vil fange opp endringer i tarmpleiestatus etter terapeutisk intervensjon som forventes å påvirke QoL.
Innovative og potensielt effektive behandlinger for tarmpleie er under utvikling. Det er et klinisk/undersøkende behov for en valid undersøkelse som er sensitiv for endringer i livskvalitet (QoL) knyttet til intervensjoner for tarmpleie hos de med ryggmargsskade (SCI). Dette er et pågående prosjekt for å utvikle en selvrapportert gastrointestinal (GI) undersøkelse som måler effekten av tarmfunksjon på QoL hos individer med SCI. Denne forskningen søker å utvikle et livskvalitetsspørreskjema som kan brukes til å vurdere tarmfunksjonen hos funksjonsdyktige individer så vel som ryggmargspasienter. Dette verktøyet er essensielt for å måle endring i tarmfunksjon på grunn av en intervensjon eller aldring, rehabilitering, medisiner, etc.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert demens, alvorlig TBI eller andre tilstander som begrenser muligheten til å gi akutt informasjon etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
SCI eller deaktivert
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gjennomføre en undersøkelse knyttet til tarmpleie og dens effekter på ulike variabler knyttet til livskvalitet.
|
|
2
Riktig
|
Forsøkspersonene blir bedt om å gjennomføre en undersøkelse knyttet til tarmpleie og dens effekter på ulike variabler knyttet til livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet i forhold til tarmfunksjon og pleie
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B4162C-4
- 2380-07-042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .