- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00860990
VA Gastrointestinaalinen (GI) elämänlaatututkimus (VA GI QOL)
VA GI -elämänlaatututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstraktissa " A Bowel Care Survey to Assess Life Quality in Persons Spinal Cord Injury" -julkaisussa Journal of Spinal Cord Medicine vuonna 2006 JP Lirio et al tutkivat 20 henkilöä (10 kontrollia, 5 kohta, 5 tetra). Tutkimus koostui 42 GI-toimintaan, suolisto-ohjelmaan/rutiiniin ja elämänlaatuun liittyvästä seikasta. Kyselykohteet painotettiin useiden tulosten perusteella (esim. täydellinen pidätyskyvyttömyys = 0 toistuvaan kiinteän evakuoinnin inkontinenssiin = 5). Tutkimuksen kokonaispisteitä verrattiin ryhmien kesken ANOVA:lla Scheffen post hoc -testillä. Niillä, joilla oli SCI, vamman taso (LOI) muutettiin numeeriseksi arvoksi ja LOI:n ja kokonaispistemäärän välinen suhde määritettiin yksinkertaisella regressiolla.
Pisteiden vaihteluväli ryhmissä oli 2-111 pistettä. Kontrollit saivat merkitsevästi alhaisemmat pisteet kuin ne Para-ryhmässä, jotka olivat merkittävästi alhaisemmat kuin Tetra-ryhmässä (6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P < 0,01). SCI:n sisällä 43 % kokonaispistemäärän varianssista selittyy vamman tasolla. (r2 = 42,5, P<0,05), mikä viittaa tämän työkalun hyvän sisällön validiteettimahdollisuuksiin. Kirjoittajat päättelivät, että tämän tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että henkilöillä, joilla on suurempi neurologinen vajaatoiminta, on myös suurempi kielteinen vaikutus suolenhoidolla heidän elämänlaatuunsa. Nämä tulokset ovat rohkaisevia, koska pystymme kehittämään herkän työkalun, joka vangitsee suolen hoidon tilan muutokset terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen, joiden odotetaan vaikuttavan elämänlaatuun.
Suolenhoitoon kehitetään innovatiivisia ja mahdollisesti tehokkaita hoitoja. On olemassa kliininen/tutkiva tarve validille tutkimukselle, joka on herkkä elämänlaadun (QoL) muutoksille, jotka liittyvät selkäydinvaurioita (SCI) sairastavien suolenhoitotoimenpiteisiin. Tämä on meneillään oleva hanke kehittää itseraportoitu gastrointestinaalinen (GI) tutkimus, joka mittaa suolen toiminnan vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on SCI. Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään elämänlaatukysely, jonka avulla voidaan arvioida suoliston toimintaa sekä työkykyisten yksilöiden että selkäydinpotilaiden osalta. Tämä työkalu on välttämätön suoliston toiminnan muutosten mittaamiseksi interventiosta tai ikääntymisestä, kuntoutuksesta, lääkkeistä jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- Pystyy ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia, vaikea TBI tai muut sairaudet, jotka rajoittavat kykyä antaa akuuttia tietoa tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
SCI tai pois käytöstä
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, joka liittyy suolen hoitoon ja sen vaikutuksiin erilaisiin elämänlaatuun liittyviin muuttujiin.
|
|
2
Työkykyinen
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely, joka liittyy suolen hoitoon ja sen vaikutuksiin erilaisiin elämänlaatuun liittyviin muuttujiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu suhteessa suoliston toimintaan ja hoitoon
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4162C-4
- 2380-07-042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .