- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00860990
VA Gastrointestinální (GI) Průzkum kvality života (VA GI QOL)
Průzkum kvality života VA GI
Přehled studie
Detailní popis
V abstraktu „A Bowel Care Survey to Assessment Quality of Life in Persons with Spinal Cord Injury“ v Journal of Spinal Cord Medicine v roce 2006 zkoumali JP Lirio a kol 20 subjektů (10 kontrol, 5 odst. 5 tetra). Průzkum sestával ze 42 položek týkajících se funkce GI, střevního programu/rutiny a kvality života. Položky průzkumu byly váženy v rámci řady výsledků (např. úplná kontinence = 0 až častá inkontinence evakuovaného pevného těla = 5). Celkové skóre průzkumu bylo porovnáno mezi skupinami pomocí ANOVA pomocí Scheffeho post hoc testu. U pacientů s SCI byla úroveň poranění (LOI) převedena na číselnou hodnotu a vztah mezi LOI a celkovým skóre byl stanoven jednoduchou regresí.
Rozsah skóre napříč skupinami byl 2 až 111 bodů. Kontroly skórovaly významně nižší než ty ve skupině Para, které byly významně nižší než ty ve skupině Tetra (6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P<0,01, v tomto pořadí). V rámci SCI bylo 43 % rozptylu celkového skóre vysvětleno úrovní zranění. (r2=42,5, P<0,05), což naznačuje potenciál dobré obsahové validity tohoto nástroje. Autoři dospěli k závěru, že předběžné výsledky tohoto průzkumu ukazují, že osoby s vyšším stupněm neurologického postižení vykazují také větší negativní dopad péče o střeva na jejich QoL. Tyto výsledky jsou povzbudivé pro to, že je možné vyvinout citlivý nástroj, který zachytí změny stavu péče o střevo po terapeutickém zásahu, u nichž se očekává, že ovlivní kvalitu života.
Vyvíjejí se inovativní a potenciálně účinné léčby pro péči o střeva. Existuje klinická/vyšetřovací potřeba validního průzkumu, který je citlivý na změny kvality života (QoL) související s intervencemi pro péči o střevo u pacientů s poraněním míchy (SCI). Toto je pokračující projekt, jehož cílem je vyvinout self-reported gastrointestinální (GI) průzkum, který měří dopad funkce střev na QoL u jedinců s SCI. Tento výzkum se snaží vyvinout dotazník kvality života, který lze použít k posouzení funkce střev u zdravých jedinců i pacientů s míchou. Tento nástroj je nezbytný pro měření změn ve funkci střev v důsledku intervence nebo stárnutí, rehabilitace, léků atd.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Umět porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná demence, těžká TBI nebo jiné stavy, které omezují schopnost poskytovat akutní informace podle úsudku vyšetřovatelů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1
SCI nebo invalidní
|
Subjekty jsou požádány, aby dokončily průzkum týkající se péče o střeva a jejích účinků na různé proměnné související s kvalitou života.
|
2
Zdatný
|
Subjekty jsou požádány, aby dokončily průzkum týkající se péče o střeva a jejích účinků na různé proměnné související s kvalitou života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života ve vztahu k funkci střev a péči o ně
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B4162C-4
- 2380-07-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCI
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
ReWalk Robotics, Inc.Dokončeno
-
Chang Gung UniversityNeznámýPoranění míchy (SCI)Tchaj-wan
-
University of MinnesotaNáborSCI - Poranění míchySpojené státy
-
Thomas More KempenAZ HerentalsNábor
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Kessler FoundationNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterDokončenoOSA | SCI/D | Cvičení horních cest dýchacíchSpojené státy