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VA Gastrointestinale (GI) Lebensqualitätsumfrage (VA GI QOL)

25. Juni 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

VA GI-Umfrage zur Lebensqualität

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) führt häufig zu einer verminderten Darmfunktion und -regelmäßigkeit, was zu einer Verringerung der Lebensqualität der Betroffenen führt. Evidenzbasierte Forschung hat gezeigt, dass Personen mit Querschnittlähmung bei Umfragen eine stärkere Verringerung der Lebensqualität aufgrund ihrer Stuhlgangroutine aufweisen als nicht behinderte Personen. Darüber hinaus steht das Ausmaß der Einschränkung der Lebensqualität in direktem Zusammenhang mit dem Grad der Verletzung. Tetraplegiker schneiden schlechter ab als Querschnittsgelähmte und Querschnittsgelähmte schlechter als Kontrollpersonen. Die Entwicklung eines angemessenen Fragebogens zur Lebensqualität ist erforderlich, um die Auswirkungen der Darmpflege auf die Lebensqualität von Patienten mit Querschnittlähmung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen effektiv zu identifizieren. Ziel dieser Studie ist es, die Diskriminanzfähigkeit der Befragung für verschiedene Diagnosen wie SCI, CVA, TBI, chronische Rückenschmerzen, Radikulopathien vom Rehabilitationsdienst und nicht behinderte Personen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einem Abstract „A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury“ im Journal of Spinal Cord Medicine im Jahr 2006 befragten JP Lirio et al. 20 Probanden (10 Kontrollen, 5 Para, 5 Tetra). Die Umfrage bestand aus 42 Items, die sich auf GI-Funktion, Darmprogramm/-routine und Lebensqualität bezogen. Die Umfrageelemente wurden über eine Reihe von Ergebnissen hinweg gewichtet (z. B. vollständige Kontinenz = 0 bis häufige Inkontinenz von festen Evakuierten = 5). Die Gesamtergebnisse der Umfrage wurden zwischen den Gruppen durch ANOVA mit einem Scheffe-Post-Hoc-Test verglichen. Bei Patienten mit QSL wurde der Verletzungsgrad (LOI) in einen numerischen Wert umgewandelt und die Beziehung zwischen LOI und Gesamtpunktzahl durch einfache Regression bestimmt.

Die Spannweite der Ergebnisse in den Gruppen betrug 2 bis 111 Punkte. Die Kontrollen schnitten signifikant schlechter ab als diejenigen in der Para-Gruppe, die signifikant niedriger waren als diejenigen in der Tetra-Gruppe (6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P < 0,01). Innerhalb von SCI wurden 43 % der Varianz des Gesamtscores durch die Verletzungshöhe erklärt. (r2=42,5, P < 0,05), was auf das Potenzial einer guten Inhaltsvalidität dieses Tools hindeutet. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die vorläufigen Ergebnisse dieser Umfrage zeigen, dass Personen mit einem höheren Grad an neurologischen Beeinträchtigungen auch einen größeren negativen Einfluss der Darmpflege auf ihre Lebensqualität zeigen. Diese Ergebnisse sind ermutigend für die Entwicklung eines empfindlichen Instruments, das Änderungen des Darmversorgungsstatus nach therapeutischen Eingriffen erfasst, von denen erwartet wird, dass sie die Lebensqualität beeinflussen.

Es werden innovative und potenziell wirksame Behandlungen für die Darmpflege entwickelt. Es besteht ein klinischer/Untersuchungsbedarf für eine gültige Umfrage, die auf Änderungen der Lebensqualität (QoL) im Zusammenhang mit Eingriffen zur Darmpflege bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) empfindlich reagiert. Dies ist ein laufendes Projekt zur Entwicklung einer selbstberichteten gastrointestinalen (GI) Umfrage, die die Auswirkungen der Darmfunktion auf die QoL bei Personen mit QoL misst. Diese Forschung zielt darauf ab, einen Fragebogen zur Lebensqualität zu entwickeln, der zur Beurteilung der Darmfunktion bei nicht behinderten Personen sowie bei Rückenmarkspatienten verwendet werden kann. Dieses Tool ist unerlässlich, um die Veränderung der Darmfunktion aufgrund eines Eingriffs oder des Alterns, der Rehabilitation, Medikamente usw. zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige werden aus dem Dienst/der Klinik für Rückenmarksverletzungen, dem Dienst/der Klinik für Grundversorgung, dem Dienst/der Klinik für Geriatrie, dem Dienst/der Klinik für chronische Nieren und dem Dienst/der Rehabilitationsklinik des James J. Peters VA Medical Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenz, schweres SHT oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit einschränken, akute Informationen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
SCI oder deaktiviert
Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage zur Darmpflege und ihren Auswirkungen auf verschiedene Variablen im Zusammenhang mit der Lebensqualität teilzunehmen.
2
Leistungsfähig
Die Probanden werden gebeten, an einer Umfrage zur Darmpflege und ihren Auswirkungen auf verschiedene Variablen im Zusammenhang mit der Lebensqualität teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität in Bezug auf Darmfunktion und Pflege
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4162C-4
  • 2380-07-042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Abschluss der GI-Umfrage zur Lebensqualität

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