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VA Gastrointestinal (GI) Indagine sulla qualità della vita (VA GI QOL)

25 giugno 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

VA GI Indagine sulla qualità della vita

La lesione del midollo spinale (SCI) si traduce spesso in una ridotta funzionalità e regolarità intestinale, portando a una diminuzione della qualità della vita per coloro che ne sono affetti. La ricerca basata sull'evidenza ha indicato che, quando intervistati, gli individui con LM esprimono una maggiore riduzione della qualità della vita derivata dalla loro routine intestinale rispetto ai soggetti normodotati. Inoltre, l'entità della riduzione della qualità della vita ha una relazione diretta con il livello di infortunio. Quelli con tetraplegia ottengono un punteggio peggiore rispetto a quelli con paraplegia e i paraplegici ottengono un punteggio peggiore rispetto ai controlli. Lo sviluppo di un adeguato questionario sulla qualità della vita è necessario per identificare efficacemente l'impatto della cura dell'intestino sulla qualità della vita nei pazienti con LM rispetto ai controlli normodotati. Lo scopo di questo studio è determinare la capacità discriminatoria del sondaggio per varie diagnosi come LM, CVA, TBI, mal di schiena cronico, radicolopatia dal Servizio di Riabilitazione e persone normodotate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In un abstract "A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury" nel Journal of Spinal Cord Medicine nel 2006, JP Lirio, et al. hanno intervistato 20 soggetti (10 controlli, 5 para, 5 tetra). L'indagine consisteva in 42 voci relative alla funzione gastrointestinale, al programma/routine intestinale e alla qualità della vita. Gli elementi del sondaggio sono stati ponderati in una serie di risultati (ad esempio, continenza completa = 0 a incontinenza frequente di solidi evacuati = 5). I punteggi totali del sondaggio sono stati confrontati tra i gruppi mediante ANOVA con un test post hoc di Scheffe. In quelli con LM, il livello di lesione (LOI) è stato convertito in un valore numerico e la relazione tra LOI e punteggio totale è stata determinata mediante semplice regressione.

La gamma di punteggi tra i gruppi era da 2 a 111 punti. I controlli hanno ottenuto punteggi significativamente inferiori rispetto a quelli del gruppo Para che erano significativamente inferiori a quelli del gruppo Tetra (rispettivamente 6 5 vs 46 38 vs 92 24, P <0,01). All'interno della SCI, il 43% della varianza del punteggio totale è stato spiegato dal livello di lesione. (r2=42,5, P<0.05), che è suggestivo per il potenziale di buona validità dei contenuti di questo strumento. Gli autori hanno concluso che i risultati preliminari di questa indagine mostrano che le persone con gradi più elevati di compromissione neurologica manifestano anche un maggiore impatto negativo della cura dell'intestino sulla loro QoL. Questi risultati sono incoraggianti per essere in grado di sviluppare uno strumento sensibile che catturerà i cambiamenti nello stato di cura dell'intestino dopo l'intervento terapeutico che dovrebbe influenzare la QoL.

Sono in fase di sviluppo trattamenti innovativi e potenzialmente efficaci per la cura dell'intestino. C'è una necessità clinica/investigativa di un'indagine valida che sia sensibile ai cambiamenti della qualità della vita (QoL) relativi agli interventi per la cura dell'intestino in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo è un progetto in corso per sviluppare un'indagine gastrointestinale (GI) auto-riportata che misuri l'impatto della funzione intestinale sulla QoL negli individui con LM. Questa ricerca cerca di sviluppare un questionario sulla qualità della vita che possa essere utilizzato per valutare la funzione intestinale in individui normodotati e pazienti con midollo spinale. Questo strumento è essenziale per misurare il cambiamento nella funzione intestinale a causa di un intervento o invecchiamento, riabilitazione, farmaci, ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati dal servizio/clinica per le lesioni del midollo spinale, dal servizio/clinica di cure primarie, dal servizio/clinica geriatrica, dal servizio/clinica per reni cronici e dal servizio/clinica di riabilitazione presso il James J. Peters VA Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata, trauma cranico grave o altre condizioni che limitano la capacità di fornire informazioni acute a giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
SCI o disabilitato
Ai soggetti viene chiesto di completare un sondaggio relativo alla cura dell'intestino e ai suoi effetti su varie variabili legate alla qualità della vita.
2
Abile
Ai soggetti viene chiesto di completare un sondaggio relativo alla cura dell'intestino e ai suoi effetti su varie variabili legate alla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita relativa alla funzione e alla cura dell'intestino
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162C-4
  • 2380-07-042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SCI

Prove cliniche su Completamento dell'indagine sulla qualità della vita GI

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