- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00860990
VA Gastrointestinal (GI) Indagine sulla qualità della vita (VA GI QOL)
VA GI Indagine sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un abstract "A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury" nel Journal of Spinal Cord Medicine nel 2006, JP Lirio, et al. hanno intervistato 20 soggetti (10 controlli, 5 para, 5 tetra). L'indagine consisteva in 42 voci relative alla funzione gastrointestinale, al programma/routine intestinale e alla qualità della vita. Gli elementi del sondaggio sono stati ponderati in una serie di risultati (ad esempio, continenza completa = 0 a incontinenza frequente di solidi evacuati = 5). I punteggi totali del sondaggio sono stati confrontati tra i gruppi mediante ANOVA con un test post hoc di Scheffe. In quelli con LM, il livello di lesione (LOI) è stato convertito in un valore numerico e la relazione tra LOI e punteggio totale è stata determinata mediante semplice regressione.
La gamma di punteggi tra i gruppi era da 2 a 111 punti. I controlli hanno ottenuto punteggi significativamente inferiori rispetto a quelli del gruppo Para che erano significativamente inferiori a quelli del gruppo Tetra (rispettivamente 6 5 vs 46 38 vs 92 24, P <0,01). All'interno della SCI, il 43% della varianza del punteggio totale è stato spiegato dal livello di lesione. (r2=42,5, P<0.05), che è suggestivo per il potenziale di buona validità dei contenuti di questo strumento. Gli autori hanno concluso che i risultati preliminari di questa indagine mostrano che le persone con gradi più elevati di compromissione neurologica manifestano anche un maggiore impatto negativo della cura dell'intestino sulla loro QoL. Questi risultati sono incoraggianti per essere in grado di sviluppare uno strumento sensibile che catturerà i cambiamenti nello stato di cura dell'intestino dopo l'intervento terapeutico che dovrebbe influenzare la QoL.
Sono in fase di sviluppo trattamenti innovativi e potenzialmente efficaci per la cura dell'intestino. C'è una necessità clinica/investigativa di un'indagine valida che sia sensibile ai cambiamenti della qualità della vita (QoL) relativi agli interventi per la cura dell'intestino in quelli con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo è un progetto in corso per sviluppare un'indagine gastrointestinale (GI) auto-riportata che misuri l'impatto della funzione intestinale sulla QoL negli individui con LM. Questa ricerca cerca di sviluppare un questionario sulla qualità della vita che possa essere utilizzato per valutare la funzione intestinale in individui normodotati e pazienti con midollo spinale. Questo strumento è essenziale per misurare il cambiamento nella funzione intestinale a causa di un intervento o invecchiamento, riabilitazione, farmaci, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata, trauma cranico grave o altre condizioni che limitano la capacità di fornire informazioni acute a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
SCI o disabilitato
|
Ai soggetti viene chiesto di completare un sondaggio relativo alla cura dell'intestino e ai suoi effetti su varie variabili legate alla qualità della vita.
|
|
2
Abile
|
Ai soggetti viene chiesto di completare un sondaggio relativo alla cura dell'intestino e ai suoi effetti su varie variabili legate alla qualità della vita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita relativa alla funzione e alla cura dell'intestino
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4162C-4
- 2380-07-042
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