- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00860990
VA Gastro-intestinale (GI) kwaliteit van leven-enquête (VA GI QOL)
VA GI Kwaliteit van Levensenquête
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een abstract "A Bowel Care Survey to Assess Quality of Life in Persons With Spinal Cord Injury" in Journal of Spinal Cord Medicine in 2006 onderzochten JP Lirio et al. 20 proefpersonen (10 controles, 5 para, 5 tetra). Het onderzoek bestond uit 42 items met betrekking tot maagdarmfunctie, darmprogramma/routine en kwaliteit van leven. Enquête-items werden gewogen over een reeks uitkomsten (bijv. volledige continentie = 0 tot frequente incontinentie van solide evacuatie = 5). De totale enquêtescores werden door ANOVA tussen de groepen vergeleken met een post-hoc-test van Scheffe. Bij mensen met SCI werd het letselniveau (LOI) omgezet in een numerieke waarde en werd de relatie tussen LOI en totale score bepaald door eenvoudige regressie.
Het bereik van scores over de groepen was 2 tot 111 punten. De controles scoorden significant lager dan die in de Para-groep die significant lager waren dan die in de Tetra-groep (respectievelijk 6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P<0,01). Binnen SCI werd 43% van de variantie van de totale score verklaard door het letselniveau. (r2=42,5, P<0,05), wat suggestief is voor het potentieel van een goede inhoudsvaliditeit van deze tool. De auteurs concludeerden dat de voorlopige resultaten van dit onderzoek aantonen dat personen met een grotere mate van neurologische stoornissen ook een grotere negatieve invloed van darmzorg op hun kwaliteit van leven vertonen. Deze resultaten zijn bemoedigend voor het kunnen ontwikkelen van een gevoelige tool die veranderingen in de darmzorgstatus na therapeutische interventie vastlegt waarvan wordt verwacht dat ze de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Er worden innovatieve en mogelijk effectieve behandelingen voor darmzorg ontwikkeld. Er is een klinische/onderzoeksbehoefte aan een valide enquête die gevoelig is voor veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) met betrekking tot interventies voor darmzorg bij mensen met een dwarslaesie (SCI). Dit is een lopend project om een zelfgerapporteerd gastro-intestinaal (GI) onderzoek te ontwikkelen dat de impact van de darmfunctie op de kwaliteit van leven meet bij personen met een dwarslaesie. Dit onderzoek heeft tot doel een vragenlijst over de kwaliteit van leven te ontwikkelen die kan worden gebruikt om de darmfunctie te beoordelen bij valide personen en bij patiënten met het ruggenmerg. Deze tool is essentieel voor het meten van veranderingen in de darmfunctie als gevolg van een ingreep of veroudering, revalidatie, medicijnen, etc.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde dementie, ernstig TBI of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoekers het vermogen beperken om acute informatie te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
SCI of uitgeschakeld
|
Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen met betrekking tot darmzorg en de effecten ervan op verschillende variabelen die verband houden met de kwaliteit van leven.
|
2
Vermogend
|
Proefpersonen wordt gevraagd een enquête in te vullen met betrekking tot darmzorg en de effecten ervan op verschillende variabelen die verband houden met de kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van leven in relatie tot darmfunctie en -zorg
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B4162C-4
- 2380-07-042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCI
-
US Department of Veterans AffairsVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
ReWalk Robotics, Inc.VoltooidDwarslaesie | SCIIsraël
-
Chang Gung UniversityOnbekendRuggenmergletsel (SCI)Taiwan
-
University of MinnesotaWervingSCI - RuggenmergletselVerenigde Staten
-
Thomas More KempenAZ HerentalsWerving
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseVoltooid
-
US BionicsVoltooid
-
Kessler FoundationWerving