- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00860990
VA Gastrointestinalis (GI) életminőség-felmérés (VA GI QOL)
VA GI életminőség-felmérés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Journal of Spinal Cord Medicine című folyóiratban 2006-ban megjelent absztrakt „Bélellátási felmérés a gerincvelő-sérült személyek életminőségének felmérésére” című absztraktban JP Lirio és munkatársai 20 alanyt kérdeztek meg (10 kontroll, 5 para, 5 tetra). A felmérés 42 elemből állt, amelyek a GI-funkcióval, a bélrendszerrel/rutinnal és az életminőséggel kapcsolatosak voltak. A felmérés elemeit több kimenetel között súlyozták (pl. teljes kontinencia = 0 a szilárd evakuálás gyakori inkontinenciájáig = 5). A felmérés összpontszámait a csoportok között ANOVA-val hasonlították össze egy Scheffe post hoc teszttel. Az SCI-ben szenvedőknél a sérülés szintjét (LOI) numerikus értékké konvertáltuk, és a LOI és az összpontszám közötti kapcsolatot egyszerű regresszióval határoztuk meg.
A pontszámok tartománya a csoportok között 2-111 pont volt. A kontrollok szignifikánsan alacsonyabb pontszámot értek el, mint a Para csoporté, akik szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a Tetra csoporté (6 5 vs. 46 38 vs. 92 24, P<0,01). Az SCI-n belül az összpontszám varianciájának 43%-át a sérülés mértéke magyarázta. (r2 = 42,5, P<0,05), ami az eszköz jó tartalmi érvényességének lehetőségére utal. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ennek a felmérésnek az előzetes eredményei azt mutatják, hogy a nagyobb fokú neurológiai károsodásban szenvedő személyeknél a bélrendszer nagyobb negatív hatása is van az életminőségükre. Ezek az eredmények biztatóak egy olyan érzékeny eszköz kifejlesztésére, amely rögzíti a terápiás beavatkozás után a bélellátás állapotában bekövetkezett változásokat, amelyek várhatóan befolyásolják az életminőséget.
Innovatív és potenciálisan hatékony kezeléseket fejlesztenek ki a bélrendszer kezelésére. Klinikai/vizsgálati igény van egy érvényes felmérésre, amely érzékeny az életminőség (QoL) változásaira a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedők bélápolási beavatkozásaival kapcsolatban. Ez egy folyamatban lévő projekt egy saját bevallású gasztrointesztinális (GI) felmérés kidolgozására, amely méri a bélműködés hatását az SCI-ben szenvedő egyének életminőségére. Ez a kutatás egy olyan életminőség-kérdőív kidolgozására törekszik, amely alkalmas a bélműködés felmérésére ép testű egyénekben, valamint gerincvelő-betegekben. Ez az eszköz nélkülözhetetlen a bélműködésben bekövetkezett változás mérésére beavatkozás vagy öregedés, rehabilitáció, gyógyszeres kezelés stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves kortól
- Képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált demencia, súlyos TBI vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák az akut információszolgáltatás képességét a vizsgálók megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
SCI vagy letiltott
|
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a bélrendszer gondozásáról és annak az életminőséggel kapcsolatos különböző változókra gyakorolt hatásairól.
|
|
2
Munkaképes
|
Az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a bélrendszer gondozásáról és annak az életminőséggel kapcsolatos különböző változókra gyakorolt hatásairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség a bélműködéshez és a gondozáshoz viszonyítva
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4162C-4
- 2380-07-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .