- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00868868
Skritteller og treningsstudie hos prostatakreftpasienter med hormonbehandling
24. mars 2009 oppdatert av: Groupe de recherche en Urologie de la Mauricie
Skritteller- og treningsstudie: En randomisert studie som evaluerer bruken av en skritteller og kort treningsveiledning hos prostatakreftpasienter behandlet med androgen-deprivasjonsterapi.
En randomisert klinisk studie som evaluerer bruken av en skritteller og kort treningsopplæring hos prostatakreftpasienter behandlet med androgen deprivasjonsterapi.
Etterforskerne ønsker å demonstrere om det er færre bivirkninger av hormonbehandling og bedre livskvalitet hos pasienter som trente regelmessig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten av regelmessig trening og velvære vil alle pasienter fylle ut spørreskjemaer om seksuell funksjon (IIEF-15) og livskvalitet.
Vi vil også utføre ved hvert besøk antropometrisk måling av midje, ben og arm, vekt og vitale funksjoner.
Biokjemisk analyse og prostataspesifikt antigen vil bli utført med jevne mellomrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 3V7
- Rekruttering
- Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
-
Ta kontakt med:
- Dr Alain Maillette, Urologist
- Telefonnummer: 819-373-4141
- E-post: grum@cgocable.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dr Alain Maillette, Urologist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige personer i alderen 18 år eller eldre med histologisk bekreftet prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Histologisk påvist prostatakreft
- Behandlingsplanen er å administrere langsiktig ADT (androgen deprivasjonsterapi).
- Pasienten må for øyeblikket behandles med ADT i minst 2 uker før opptak til prøve, og ikke mer enn 6 måneder. Pasienter behandlet med en maksimal androgenblokadestrategi, som kombinerer et antiandrogenmiddel med et LHRH-analogt middel, er tillatt i denne protokollen, men ikke pasienter som kun behandles med et antiandrogenmiddel alene.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Zoladex, Casodex (hvis aktuelt), eller en hvilken som helst komponent i dette produktet, eller andre lignende midler
- Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller høyere)
- Alvorlig lungesykdom
- Ukontrollerbar smerte
- Ustabil benlesjon
- Enhver komorbiditet som begrenser pasientens evne til å gå alene eller endre gangvanene (f.eks. Parkinsons sykdom, avansert multippel sklerose, amputasjon av beina, ...)
- Enhver samtidig tilstand som ville gjøre det uønsket, etter legens mening, for forsøkspersonen å delta i forsøket eller ville sette overholdelse av protokollen i fare.
- Enhver kontraindikasjon for å ta 6-minutters gangtesten (ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned, en hvilepuls på mer enn 180, systolisk blodtrykk på mer enn 180 og et diastolisk trykk på mer enn 100). Pasienten må ha sine kardiovaskulære tilstander stabilisert og kontrollert før innmelding til forsøket.
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Alain Maillette, urologist, Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-990-0340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .