- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00868868
Stegräknare och träningsstudie i prostatacancerpatienter med hormonbehandling
24 mars 2009 uppdaterad av: Groupe de recherche en Urologie de la Mauricie
Stegräknare och träningsstudie: En randomiserad studie som utvärderar användningen av en stegräknare och kort träningscoaching hos prostatacancerpatienter som behandlas med androgendeprivationsterapi.
En randomiserad klinisk prövning som utvärderar användningen av en stegräknare och kort träningscoachning hos prostatacancerpatienter som behandlas med androgenberövande terapi.
Utredarna vill visa om det finns färre biverkningar av hormonbehandling och bättre livskvalitet hos patienter som tränat regelbundet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av regelbunden träning och välbefinnande kommer alla patienter att fylla i frågeformulär om sexuell funktion (IIEF-15) och livskvalitet.
Vi kommer också att vid varje besök utföra antropometriska mätningar av midja, ben och arm, vikt och vitala tecken.
Biokemisk analys och prostataspecifikt antigen kommer att göras med jämna mellanrum.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3V7
- Rekrytering
- Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
-
Kontakt:
- Dr Alain Maillette, Urologist
- Telefonnummer: 819-373-4141
- E-post: grum@cgocable.ca
-
Huvudutredare:
- Dr Alain Maillette, Urologist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med histologiskt bekräftad prostatacancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Histologiskt bevisad prostatacancer
- Behandlingsplanen är att administrera långvarig ADT (androgen deprivation therapy).
- Patienten måste för närvarande behandlas med ADT i minst 2 veckor innan inskrivningen i prövningen, och inte mer än 6 månader. Patienter som behandlas med en strategi för maximal androgenblockad, som kombinerar ett anti-androgenmedel med ett LHRH-analogt medel är tillåtna enligt detta protokoll, men inte patienter som endast behandlas med ett antiandrogenmedel enbart.
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Zoladex, Casodex (om tillämpligt), eller någon komponent i denna produkt, eller mot andra liknande medel
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller högre)
- Allvarlig lungsjukdom
- Okontrollerbar smärta
- Instabil benskada
- Alla samsjukligheter som begränsar patientens förmåga att gå ensam eller ändra sina promenadvanor (t.ex. Parkinsons sjukdom, avancerad multipel skleros, benamputation, ...)
- Varje samtidig tillstånd som skulle göra det oönskat, enligt läkarens uppfattning, för försökspersonen att delta i prövningen eller skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
- Alla kontraindikationer för att genomföra 6-minuters gångtestet (instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad, en vilopuls på mer än 180, systoliskt blodtryck på mer än 180 och ett diastoliskt tryck på mer än 100). Patienten måste ha sina kardiovaskulära tillstånd stabiliserade och kontrollerade innan inskrivningen i prövningen.
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till provdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr Alain Maillette, urologist, Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC-990-0340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .