- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00868868
Estudio de podómetro y ejercicio en pacientes con cáncer de próstata con terapia hormonal
24 de marzo de 2009 actualizado por: Groupe de recherche en Urologie de la Mauricie
Estudio de podómetro y ejercicio: un ensayo aleatorizado que evalúa el uso de un podómetro y entrenamiento breve de ejercicio en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos.
Un ensayo clínico aleatorizado que evalúa el uso de un podómetro y entrenamiento breve de ejercicios en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos.
Los investigadores quieren demostrar si hay menos efectos secundarios de la terapia hormonal y una mejor calidad de vida en pacientes que hacen ejercicio regularmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la efectividad del ejercicio regular y el bienestar, todos los pacientes completarán cuestionarios sobre función sexual (IIEF-15) y calidad de vida.
También realizaremos en cada visita medición antropométrica de cintura, pierna y brazo, peso y constantes vitales.
Periódicamente se realizarán análisis bioquímicos y de antígeno prostático específico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trois-Rivières, Canadá, G9A 3V7
- Reclutamiento
- Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
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Contacto:
- Dr Alain Maillette, Urologist
- Número de teléfono: 819-373-4141
- Correo electrónico: grum@cgocable.ca
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Investigador principal:
- Dr Alain Maillette, Urologist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos de 18 años o más con cáncer de próstata histológicamente confirmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cáncer de próstata histológicamente probado
- El plan de tratamiento es administrar ADT a largo plazo (terapia de privación de andrógenos).
- El paciente debe recibir tratamiento actual con ADT durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el ensayo y durante no más de 6 meses. Los pacientes tratados con una estrategia de bloqueo máximo de andrógenos, que combinan un agente antiandrógeno con un agente análogo de LHRH son admisibles en este protocolo, pero no los pacientes tratados solo con un agente antiandrógeno solo.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Zoladex, Casodex (si corresponde) o cualquier componente de este producto, o a otros agentes similares
- Enfermedad cardíaca grave (clase III o superior de la New York Heart Association)
- Enfermedad pulmonar grave
- dolor incontrolable
- Lesión ósea inestable
- Cualquier comorbilidad que restrinja la capacidad del paciente para caminar solo o para modificar sus hábitos de caminar (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple avanzada, amputación de una pierna, ...)
- Cualquier condición concomitante que haría indeseable, a juicio del médico, que el sujeto participara en el ensayo o pusiera en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier contraindicación para realizar la prueba de la marcha de 6 minutos (angina inestable o infarto de miocardio durante el mes previo, frecuencia cardiaca en reposo superior a 180, presión arterial sistólica superior a 180 y presión arterial diastólica superior a 100). El paciente debe tener sus condiciones cardiovasculares estabilizadas y controladas antes de inscribirse en el ensayo.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Alain Maillette, urologist, Groupe de Recherche en Urologie de la Mauricie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-990-0340
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .