Ultrakort pulsbredde elektrokonvulsiv terapi (ECT) (UB ECT)
26. februar 2013 oppdatert av: The University of New South Wales
En kontrollert studie av ultrakort pulsbredde ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt avgjørende for moderne psykiatrisk praksis og er en av de sikreste og mest effektive behandlingene som er tilgjengelige for depresjon. Til tross for moderne fremskritt innen farmakoterapi, får om lag 15-20 prosent av alle innlagte pasienter behandling med ECT. Bruken er imidlertid begrenset av bekymringer over tilknyttede kognitive bivirkninger.
Nyere forskning har antydet at bruk av en ultrakort pulsbredde med ECT kan i stor grad redusere kognitive bivirkninger, samtidig som effekten opprettholdes (Sackeim et al 2008). Foreløpige resultater var positive for unilateral ECT, men tyder på at for bilateral ECT kan det være nødvendig å justere doseringen for å bevare effekten og samtidig redusere bivirkninger. Denne studien vil undersøke de relative kognitive bivirkningene og effekten av høyre unilateral og bilateral ECT gitt med en standard pulsbredde eller en ultrakort pulsbredde. Noen deltakere vil også få en MR-undersøkelse før og etter ECT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Wandene Private Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Melbourne Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene oppfyller kriteriene for en DSM-IV-TR Major Depressive Episode
- Total MADRS-poengsum >/= 25
- Alder >/= 18 år
- Utdannet eller jobber i en engelsk medium setting
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som definert av DSM-IV-TR) av enhver psykotisk lidelse (livstid med unntak av alvorlige depressive episoder med psykotiske trekk); rask sykling bipolar lidelse, spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året); obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (i henhold til DSM-IV-TR) de siste 6 månedene (unntatt nikotin og koffein).
- ECT siste 3 måneder
- Personen krever en akutt klinisk respons på grunn av inanisjon, psykose eller høy selvmordsrisiko
- ute av stand til å gi informert samtykke
- score <24 på Mini Mental State Examination
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bilateral-ultrakort ECT
Pasientene vil bli behandlet med en ultrakort (0,3 ms) puls med en bilateral plassering ved 3-4 ganger krampeterskel.
|
Bilateral ECT ved 3-4 ganger krampeterskel med en ultrakort puls (0,3 ms)
|
|
Aktiv komparator: bilateral standard ECT
Pasienter vil bli behandlet med en standard (1,0 ms) puls med en bilateral plassering ved 1,5 ganger krampeterskel.
|
Bilateral ECT med 1,5 ganger krampeterskel med standardpuls (1,0ms)
|
|
Eksperimentell: høyre-ensidig ultrakort ECT
Pasientene vil bli behandlet med en ultrakort (0,3 ms) puls med høyre ensidig plassering ved 8 ganger krampeterskel.
|
Høyre-unilateral ECT ved 6 ganger krampeterskel med en ultrakort puls (0,3 ms)
|
|
Aktiv komparator: høyre-ensidig standard ECT
Pasienter vil bli behandlet med en standard (1,0 ms) puls med høyre unilateral plassering ved 5 ganger krampeterskel.
|
Høyre-ensidig ECT med 5 ganger krampeterskel med standardpuls (1,0 ms)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på minnetester
Tidsramme: Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, etter avsluttende ECT-behandling, en måned og seks måneders oppfølging
|
Før ECT, etter 6 ECT-behandlinger, etter avsluttende ECT-behandling, en måned og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i poengsum på Depression Rating Scale
Tidsramme: Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset
|
Før ECT, etter hver ukes behandling, ved slutten av ECT-kurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc/Prof Colleen K Loo, MBBS, FRANZCP, MD, University of New South Wales
- Hovedetterforsker: Prof Isaac Schweitzer, MBBS, FRANZCP, MD, The Melbourne Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loo CK, Schweitzer I, Pratt C. Recent advances in optimizing electroconvulsive therapy. Aust N Z J Psychiatry. 2006 Aug;40(8):632-8. doi: 10.1080/j.1440-1614.2006.01862.x.
- Loo C, Sheehan P, Pigot M, Lyndon W. A report on mood and cognitive outcomes with right unilateral ultrabrief pulsewidth (0.3 ms) ECT and retrospective comparison with standard pulsewidth right unilateral ECT. J Affect Disord. 2007 Nov;103(1-3):277-81. doi: 10.1016/j.jad.2007.06.012. Epub 2007 Aug 16.
- Loo CK, Sainsbury K, Sheehan P, Lyndon B. A comparison of RUL ultrabrief pulse (0.3 ms) ECT and standard RUL ECT. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Nov;11(7):883-90. doi: 10.1017/S1461145708009292. Epub 2008 Aug 28.
- Sackeim HA, Prudic J, Nobler MS, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Berman RM, Brakemeier EL, Perera T, Devanand DP. Effects of pulse width and electrode placement on the efficacy and cognitive effects of electroconvulsive therapy. Brain Stimul. 2008 Apr;1(2):71-83. doi: 10.1016/j.brs.2008.03.001. Erratum In: Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):A2.
- Sienaert, P., Vansteelandt, K., Demyttenaere, K., & Peuskens, J. (2006). Comparison of bifrontal and unilateral ultra-brief pulse electroconvulsive therapy for depression. European Neuropsychopharmacology, 16 (suppl 4), S28.
- Martin D, Katalinic N, Hadzi-Pavlovic D, Ingram A, Ingram N, Simpson B, McGoldrick J, Dowling N, Loo C. Cognitive effects of brief and ultrabrief pulse bitemporal electroconvulsive therapy: a randomised controlled proof-of-concept trial. Psychol Med. 2020 May;50(7):1121-1128. doi: 10.1017/S0033291719000989. Epub 2019 May 2.
- Loo CK, Katalinic N, Smith DJ, Ingram A, Dowling N, Martin D, Addison K, Hadzi-Pavlovic D, Simpson B, Schweitzer I. A randomized controlled trial of brief and ultrabrief pulse right unilateral electroconvulsive therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Dec 5;18(1):pyu045. doi: 10.1093/ijnp/pyu045. Erratum In: Int J Neuropsychopharmacol. 2016 Apr 27;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2013
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNSW HREC 08322
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .