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Ultrakurze Pulsweiten-Elektrokrampftherapie (ECT) (UB ECT)

26. Februar 2013 aktualisiert von: The University of New South Wales

Eine kontrollierte Studie zur ultrakurzen Pulsweiten-ECT (Elektrokrampftherapie)

Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt in der modernen psychiatrischen Praxis unverzichtbar und ist eine der sichersten und wirksamsten Behandlungen für Depressionen. Trotz moderner Fortschritte in der Pharmakotherapie erhalten etwa 15-20 Prozent aller Krankenhauspatienten eine Behandlung mit ECT. Seine Verwendung ist jedoch durch Bedenken hinsichtlich der damit verbundenen kognitiven Nebenwirkungen begrenzt.

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung einer ultrakurzen Pulsbreite mit ECT die kognitiven Nebenwirkungen stark reduzieren kann, während die Wirksamkeit erhalten bleibt (Sackeim et al. 2008). Die vorläufigen Ergebnisse waren bei unilateraler ECT positiv, deuten jedoch darauf hin, dass bei bilateraler ECT die Dosierung möglicherweise angepasst werden muss, um die Wirksamkeit zu erhalten und gleichzeitig die Nebenwirkungen zu reduzieren. Diese Studie untersucht die relativen kognitiven Nebenwirkungen und die Wirksamkeit von rechter unilateraler und bilateraler ECT, die mit einer Standardimpulsbreite oder einer ultrakurzen Impulsbreite verabreicht wird. Einige Teilnehmer erhalten vor und nach der ECT auch einen MRT-Scan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Wandene Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Melbourne Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die Kriterien für eine DSM-IV-TR Major Depressive Episode
  • MADRS-Gesamtpunktzahl >/= 25
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Ausgebildet oder in einem englischen Medium arbeitend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (wie in DSM-IV-TR definiert) einer psychotischen Störung (lebenslang mit Ausnahme einer Episode einer Major Depression mit psychotischen Merkmalen); Rapid Cycling Bipolare Störung, Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres); Zwangsstörung (lebenslang); Posttraumatische Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (gemäß DSM-IV-TR) in den letzten 6 Monaten (außer Nikotin und Koffein).
  • ECT in den letzten 3 Monaten
  • Das Subjekt benötigt eine dringende klinische Behandlung aufgrund von Inanition, Psychose oder hohem Suizidrisiko
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Punktzahl < 24 bei Mini Mental State Examination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilateral-ultrakurze ECT
Die Patienten werden mit einem ultrakurzen (0,3 ms) Impuls mit einer bilateralen Platzierung bei der 3-4-fachen Anfallsschwelle behandelt.
Verfahren: bilaterale ultrakurze EKT
Bilaterale ECT bei 3-4-facher Krampfschwelle mit ultrakurzem Impuls (0,3 ms)
Aktiver Komparator: bilaterale Standard-ECT
Die Patienten werden mit einem Standardimpuls (1,0 ms) mit einer bilateralen Platzierung bei der 1,5-fachen Anfallsschwelle behandelt.
Verfahren: bilaterale Standard-ECT
Bilaterale ECT mit 1,5-facher Krampfschwelle bei Standardpuls (1,0 ms)
Experimental: rechts einseitige ultrakurze EKT
Die Patienten werden mit einem ultrakurzen (0,3 ms) Impuls mit einer rechten unilateralen Platzierung bei der 8-fachen Anfallsschwelle behandelt.
Verfahren: rechts einseitige ultrakurze EKT
Rechts-unilaterale EKT bei 6-facher Krampfschwelle mit ultrakurzem Puls (0,3ms)
Aktiver Komparator: rechts einseitige Standard-ECT
Die Patienten werden mit einem Standardimpuls (1,0 ms) mit einer rechten einseitigen Platzierung bei der 5-fachen Anfallsschwelle behandelt.
Verfahren: rechts einseitige Standard-ECT
Rechts-unilaterale ECT mit 5-facher Anfallsschwelle mit einem Standardpuls (1,0 ms)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse bei Gedächtnistests
Zeitfenster: Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, nach der letzten ECT-Behandlung, ein Monat und sechs Monate Follow-up
Vor der ECT, nach 6 ECT-Behandlungen, nach der letzten ECT-Behandlung, ein Monat und sechs Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Vor ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses
Vor ECT, nach jeder Behandlungswoche, am Ende des ECT-Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

St George Hospital, Australia
Northside Clinic, Australia
The Melbourne Clinic, Australia
Wandene Private Hospital, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc/Prof Colleen K Loo, MBBS, FRANZCP, MD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Prof Isaac Schweitzer, MBBS, FRANZCP, MD, The Melbourne Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNSW HREC 08322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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