Dynamisk splinting for pasienter med selvklebende kapsulitt (DS-SDH)
8. august 2013 oppdatert av: Dynasplint Systems, Inc.
Utfall etter dynamisk splinting og/eller fysioterapi for pasienter med adhesiv kapsulitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne to behandlinger for adhesiv kapsulitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to behandlingsregimer for adhesiv kapsulitt: dynamisk splinting og/eller manuell fysioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Gaspar Physical Therapy
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Research & Education Institute
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk adhesiv kapsulitt
- større enn 50 % begrensning i aktiv fleksjon, intern rotasjon eller ekstern rotasjon
- Tett GHJ-kapsel i minst 2 retninger
- Capsular end-feel begrenser først og fremst ROM
- Alder 40-64
- Vanlige røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Akutt adhesiv kapsulitt
- Historie om diabetes mellitus
- Bevis på en rift i mansjetten
- Nylig traumehistorie
- Bevis for glenohumeral DJD
- Historie om skulderkirurgi
- Forkalkning av senebetennelse påvist på en aktuell røntgen
- Unormal røntgen
- Cervikal Radikulopati/plexus brachialis lesjoner
- Mindre enn 2+/5 muskelstyrke under manuell muskeltesting på midtlinjen
- Muskelatrofi
- Tilstedeværelse av tilhørende systematiske forhold
- Historie om tidligere behandling for nåværende tilstand
- Manipulering under anestesi
- Ikke samsvar
- Skulder-hånd-syndrom, komplekst regionalt smertesyndrom
- Historie om tidligere injeksjoner for det nåværende problemet
- Pasient som mottar arbeidskompensasjon
- Skuldersymptomer med cervikal provoserende testing
- Positive røntgenfunn i akromioklavikulære eller sternoclavikulære ledd
- Unormale fysiske tegn eller symptomer i AC- eller S-C-leddet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fysioterapigruppe
Pasienter i fysioterapigruppen vil ha standard manuelle behandlinger under sine vanlige fysioterapibesøk uten ytterligere intervensjon
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dynasplint Group
Sammen med standard manuell fysioterapi vil pasientene ha et strekkapparat (Dynasplint) brukt i rehabilitering for å gjenvinne ROM i stive ledd.
Pasienter vil bruke denne enheten 20-30 minutter 2 ganger om dagen hjemme.
|
Dynamisk splinting bruker protokollene til Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) med kalibrert justerbar spenning for å øke Total End Range Time (TERT) for å redusere kontraktur.
Dynasplint- eller "Eksperimentell"-gruppen vil legge denne terapien til sitt standardbehandlingsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fysioterapibehandlinger som kreves
Tidsramme: gjennom hele rettssaken
|
gjennom hele rettssaken
|
|
Uker med Dynasplint-behandling
Tidsramme: gjennom hele rettssaken
|
gjennom hele rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skulderområde for bevegelse
Tidsramme: første konsultasjon, første besøk etter injeksjon og månedlig etter injeksjon
|
første konsultasjon, første besøk etter injeksjon og månedlig etter injeksjon
|
|
Skarp FAS nakke og skulder
Tidsramme: første konsultasjon, rett før første behandling etter injeksjon, og månedlig etter injeksjon
|
første konsultasjon, rett før første behandling etter injeksjon, og månedlig etter injeksjon
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, hånd og skulder
Tidsramme: første besøk, første besøk etter injeksjon og ukentlig frem til utskrivning
|
første besøk, første besøk etter injeksjon og ukentlig frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamdan TA, Al-Essa KA. Manipulation under anaesthesia for the treatment of frozen shoulder. Int Orthop. 2003;27(2):107-9. doi: 10.1007/s00264-002-0397-6. Epub 2002 Sep 13.
- Othman A, Taylor G. Manipulation under anaesthesia for frozen shoulder. Int Orthop. 2002;26(5):268-70. doi: 10.1007/s00264-002-0348-2. Epub 2002 Mar 27.
- Placzek JD, Roubal PJ, Freeman DC, Kulig K, Nasser S, Pagett BT. Long-term effectiveness of translational manipulation for adhesive capsulitis. Clin Orthop Relat Res. 1998 Nov;(356):181-91. doi: 10.1097/00003086-199811000-00025.
- Omari A, Bunker TD. Open surgical release for frozen shoulder: surgical findings and results of the release. J Shoulder Elbow Surg. 2001 Jul-Aug;10(4):353-7. doi: 10.1067/mse.2001.115986.
- Pollock RG, Duralde XA, Flatow EL, Bigliani LU. The use of arthroscopy in the treatment of resistant frozen shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1994 Jul;(304):30-6.
- Warner JJ, Allen A, Marks PH, Wong P. Arthroscopic release for chronic, refractory adhesive capsulitis of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1996 Dec;78(12):1808-16. doi: 10.2106/00004623-199612000-00003.
- Carette S, Moffet H, Tardif J, Bessette L, Morin F, Fremont P, Bykerk V, Thorne C, Bell M, Bensen W, Blanchette C. Intraarticular corticosteroids, supervised physiotherapy, or a combination of the two in the treatment of adhesive capsulitis of the shoulder: a placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Mar;48(3):829-38. doi: 10.1002/art.10954.
- Arslan S, Celiker R. Comparison of the efficacy of local corticosteroid injection and physical therapy for the treatment of adhesive capsulitis. Rheumatol Int. 2001 Sep;21(1):20-3. doi: 10.1007/s002960100127.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
- Vermeulen HM, Obermann WR, Burger BJ, Kok GJ, Rozing PM, van Den Ende CH. End-range mobilization techniques in adhesive capsulitis of the shoulder joint: A multiple-subject case report. Phys Ther. 2000 Dec;80(12):1204-13.
- Hsu AT, Hedman T, Chang JH, Vo C, Ho L, Ho S, Chang GL. Changes in abduction and rotation range of motion in response to simulated dorsal and ventral translational mobilization of the glenohumeral joint. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):544-56.
- Hsu AT, Ho L, Ho S, Hedman T. Joint position during anterior-posterior glide mobilization: its effect on glenohumeral abduction range of motion. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):210-4. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90143-6.
- Hsu AT, Ho L, Ho S, Hedman T. Immediate response of glenohumeral abduction range of motion to a caudally directed translational mobilization: a fresh cadaver simulation. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1511-6. doi: 10.1053/apmr.2000.9389.
- Kirkley A, Griffin S, Dainty K. Scoring systems for the functional assessment of the shoulder. Arthroscopy. 2003 Dec;19(10):1109-20. doi: 10.1016/j.arthro.2003.10.030.
- Gaspar PD, Willis FB. Adhesive capsulitis and dynamic splinting: a controlled, cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Sep 7;10:111. doi: 10.1186/1471-2474-10-111.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shoulder 100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .