Effektene av diettpalmitinsyretriacylglyseridposisjon på beinstyrkeparametre hos spedbarn (InFat_002)
23. februar 2011 oppdatert av: Enzymotec
Effektene av dietary palmitinsyre triacylglyceride posisjon på antropometriske mål, beinstyrkeparametre, avføringsegenskaper og avføringsbiokjemi hos premature og termin spedbarn
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av høy sn-2 palmitinsyrebasert morsmelkerstatning på benstyrkeparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
InFatTM er en avansert basisfettingrediens, som etterligner fettsammensetningen og egenskapene til humant melkefett og muliggjør optimalt inntak av essensielt kalsium og energi (i form av fettsyrer) og enkel fordøyelse. Disse fordelene er resultatet av en unik fettsyresammensetning på glyserolryggraden, som sikrer høyt nivå av palmitinsyre i den midtre (sn-2) posisjonen.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av høy sn-2 palmitinsyrebasert morsmelkerstatning på benstyrkeparametere, antropometriske parametere, velvære og avføringskarakteristikker hos termin og premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder over 32 uker bestemt av menstruasjonshistorie og bekreftet av prenatal UL og/eller fysisk undersøkelse.
- Fødselsvekt passende for svangerskapsalderen (AGA) ved bruk av gjeldende CDC-vekstdiagrammer, og over 1750gr.
- Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (i formelgrupper) eller moren hadde bestemt seg for å amme (i human morsmelkgruppe).
- Spedbarnet er tilsynelatende friskt.
- Skriftlig samtykke fra foreldre/verge
- Apgar etter 5 minutter >7
- Registrert i løpet av de første 14 dagene av livet for fullkomne spedbarn og første måned av livet for premature spedbarn
- Ved innmelding: klinisk stabilitet og akseptabel vektøkning
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnet lider av en medfødt eller kromosomal lidelse (cystisk fibrose, trakeomalaci, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesykdom, down-syndrom)
Spedbarnet lider av neonatale sykeligheter:
- Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
- Intraventrikulær blødning 3-4 (IVH)
- Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
- Laboratorie eller klinisk synger av osteopeni
- Spedbarnet lider av mistenkte eller kjente metabolske eller fysiske begrensninger som forstyrrer fôring eller normal metabolisme (krever en spesiell formel)
- Moren lider av enhver sykdom eller funksjonshemming som kan forstyrre hennes evne til å ta vare på spedbarnet
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel for vegetabilsk olje
|
standard vegetabilsk oljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
|
høy sn-2 palmitinsyreoljebasert morsmelkerstatning
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ammet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beinstyrkeparametere
Tidsramme: baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
avføringsegenskaper
Tidsramme: baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
baseline, 40 korrigerte svangerskapsuker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .