Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf die Knochenstärkeparameter bei Säuglingen (InFat_002)

23. Februar 2011 aktualisiert von: Enzymotec

Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf anthropometrische Messungen, Knochenfestigkeitsparameter, Stuhleigenschaften und Stuhlbiochemie bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Knochenfestigkeitsparameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

InFatTM ist ein fortschrittlicher basischer Fettbestandteil, der die Fettzusammensetzung und Eigenschaften von menschlichem Milchfett nachahmt und eine optimale Aufnahme des essentiellen Kalziums und der Energie (in Form von Fettsäuren) sowie eine leichte Verdauung ermöglicht. Diese Vorteile sind das Ergebnis einer einzigartigen Fettsäurezusammensetzung am Glycerinrückgrat, die einen hohen Gehalt an Palmitinsäure in der mittleren Position (sn-2) gewährleistet.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Knochenfestigkeitsparameter, anthropometrische Parameter, Wohlbefinden und Stuhleigenschaften bei termin- und frühgeborenen Säuglingen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter über 32 Wochen, bestimmt durch die Menstruationsanamnese und bestätigt durch pränatale Ultraschalluntersuchung und/oder körperliche Untersuchung.
  2. Geburtsgewicht angemessen für das Gestationsalter (AGA) unter Verwendung der aktuellen CDC-Wachstumstabellen und über 1750 g.
  3. Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (in der Gruppe mit Säuglingsnahrung) oder die Mutter hatte sich entschieden zu stillen (in der Gruppe mit Muttermilch).
  4. Der Säugling ist offenbar gesund.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
  6. Apgar nach 5 Minuten >7
  7. Einschreibung innerhalb der ersten 14 Lebenstage für termingeborene Säuglinge und im ersten Lebensmonat für Frühgeborene
  8. Bei der Einschreibung: klinische Stabilität und akzeptable Gewichtszunahme

Ausschlusskriterien:

  1. Der Säugling leidet an einer angeborenen oder chromosomalen Störung (zystische Fibrose, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, schwerer angeborener Herzfehler, Down-Syndrom)
  2. Der Säugling leidet an Neugeborenen-Morbiditäten:

    • Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
    • Intraventrikuläre Blutung3-4 (IVH)
    • Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
  3. Labor- oder klinische Anzeichen von Osteopenie
  4. Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordert eine spezielle Säuglingsnahrung)
  5. Die Mutter leidet an einer Krankheit oder Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, für ihr Kind zu sorgen
  6. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel für Pflanzenöl
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Andere Namen:
  • normales Pflanzenöl
ACTIVE_COMPARATOR: In Fett
Säuglingsnahrung auf Palmitinsäureölbasis mit hohem Sn-2-Gehalt
Andere Namen:
  • hohe sn-2-Palmitinsäure
  • strukturiertes Triglycerid
KEIN_EINGRIFF: Gestillt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parameter der Knochenfestigkeit
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönliche Zufriedenheit

Klinische Studien zur Auf InFat™ basierende Säuglingsnahrung

Abonnieren