- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00874068
Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf die Knochenstärkeparameter bei Säuglingen (InFat_002)
Die Auswirkungen der diätetischen Palmitinsäure-Triacylglycerid-Position auf anthropometrische Messungen, Knochenfestigkeitsparameter, Stuhleigenschaften und Stuhlbiochemie bei Frühgeborenen und termingerechten Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
InFatTM ist ein fortschrittlicher basischer Fettbestandteil, der die Fettzusammensetzung und Eigenschaften von menschlichem Milchfett nachahmt und eine optimale Aufnahme des essentiellen Kalziums und der Energie (in Form von Fettsäuren) sowie eine leichte Verdauung ermöglicht. Diese Vorteile sind das Ergebnis einer einzigartigen Fettsäurezusammensetzung am Glycerinrückgrat, die einen hohen Gehalt an Palmitinsäure in der mittleren Position (sn-2) gewährleistet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Palmitinsäure mit hohem Sn-2-Gehalt auf Knochenfestigkeitsparameter, anthropometrische Parameter, Wohlbefinden und Stuhleigenschaften bei termin- und frühgeborenen Säuglingen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter über 32 Wochen, bestimmt durch die Menstruationsanamnese und bestätigt durch pränatale Ultraschalluntersuchung und/oder körperliche Untersuchung.
- Geburtsgewicht angemessen für das Gestationsalter (AGA) unter Verwendung der aktuellen CDC-Wachstumstabellen und über 1750 g.
- Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (in der Gruppe mit Säuglingsnahrung) oder die Mutter hatte sich entschieden zu stillen (in der Gruppe mit Muttermilch).
- Der Säugling ist offenbar gesund.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- Apgar nach 5 Minuten >7
- Einschreibung innerhalb der ersten 14 Lebenstage für termingeborene Säuglinge und im ersten Lebensmonat für Frühgeborene
- Bei der Einschreibung: klinische Stabilität und akzeptable Gewichtszunahme
Ausschlusskriterien:
- Der Säugling leidet an einer angeborenen oder chromosomalen Störung (zystische Fibrose, Tracheomalazie, tracheoösophageale Fistel, schwerer angeborener Herzfehler, Down-Syndrom)
Der Säugling leidet an Neugeborenen-Morbiditäten:
- Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
- Intraventrikuläre Blutung3-4 (IVH)
- Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
- Labor- oder klinische Anzeichen von Osteopenie
- Der Säugling leidet an vermuteten oder bekannten metabolischen oder körperlichen Einschränkungen, die die Nahrungsaufnahme oder den normalen Stoffwechsel beeinträchtigen (erfordert eine spezielle Säuglingsnahrung)
- Die Mutter leidet an einer Krankheit oder Behinderung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, für ihr Kind zu sorgen
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel für Pflanzenöl
|
Standard-Säuglingsnahrung auf Pflanzenölbasis
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: In Fett
|
Säuglingsnahrung auf Palmitinsäureölbasis mit hohem Sn-2-Gehalt
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Gestillt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Parameter der Knochenfestigkeit
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Baseline, 40 korrigierte Schwangerschaftswochen, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAL1
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