- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00874068
Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos de ácido palmítico nos parâmetros de resistência óssea em bebês (InFat_002)
Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos de ácido palmítico nas medidas antropométricas, parâmetros de resistência óssea, características das fezes e bioquímica das fezes em bebês prematuros e nascidos a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
InFatTM é um ingrediente avançado de gordura básica, que imita a composição e as propriedades da gordura do leite humano e permite a ingestão ideal de cálcio e energia essenciais (na forma de ácidos graxos) e de fácil digestão. Esses benefícios são resultados de uma composição única de ácidos graxos no esqueleto de glicerol, que garante alto nível de ácido palmítico na posição intermediária (sn-2).
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil à base de ácido palmítico com alto teor de sn-2 nos parâmetros de resistência óssea, parâmetros antropométricos, bem-estar e características das fezes em bebês a termo e prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional acima de 32 semanas determinada pela história menstrual e corroborada por US pré-natal e/ou exame físico.
- Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG) usando os gráficos de crescimento atuais do CDC e acima de 1750gr.
- A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (em grupos de fórmula) ou a mãe decidiu amamentar (em grupo de leite materno).
- A criança está aparentemente saudável.
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal
- Apgar após 5 minutos >7
- Registrados nos primeiros 14 dias de vida para bebês a termo e no primeiro mês de vida para bebês prematuros
- Na inscrição: estabilidade clínica e ganho de peso aceitável
Critério de exclusão:
- A criança sofre de um distúrbio congênito ou cromossômico (fibrose cística, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca congênita grave, síndrome de down)
A criança sofre de morbidades neonatais:
- Displasia broncopulmonar (DBP)
- Hemorragia Intraventricular 3-4 (IVH)
- Enterocolite Necrosante (NEC)
- Sinais laboratoriais ou clínicos de Osteopenia
- A criança sofre de quaisquer limitações metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que interfiram na alimentação ou no metabolismo normal (requer uma fórmula especial)
- A mãe sofre de qualquer doença ou deficiência que possa interferir em sua capacidade de cuidar de seu filho
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão de óleo vegetal
|
fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Em gordura
|
Fórmula infantil à base de óleo de ácido palmítico com alto teor de sn-2
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Amamentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
parâmetros de força óssea
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
características das fezes
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas antropométricas
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAL1
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