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Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos de ácido palmítico nos parâmetros de resistência óssea em bebês (InFat_002)

23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Enzymotec

Os efeitos da posição dietética dos triacilglicerídeos de ácido palmítico nas medidas antropométricas, parâmetros de resistência óssea, características das fezes e bioquímica das fezes em bebês prematuros e nascidos a termo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil à base de ácido palmítico com alto teor de sn-2 nos parâmetros de resistência óssea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

InFatTM é um ingrediente avançado de gordura básica, que imita a composição e as propriedades da gordura do leite humano e permite a ingestão ideal de cálcio e energia essenciais (na forma de ácidos graxos) e de fácil digestão. Esses benefícios são resultados de uma composição única de ácidos graxos no esqueleto de glicerol, que garante alto nível de ácido palmítico na posição intermediária (sn-2).

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da fórmula infantil à base de ácido palmítico com alto teor de sn-2 nos parâmetros de resistência óssea, parâmetros antropométricos, bem-estar e características das fezes em bebês a termo e prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional acima de 32 semanas determinada pela história menstrual e corroborada por US pré-natal e/ou exame físico.
  2. Peso ao nascer adequado para a idade gestacional (AIG) usando os gráficos de crescimento atuais do CDC e acima de 1750gr.
  3. A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (em grupos de fórmula) ou a mãe decidiu amamentar (em grupo de leite materno).
  4. A criança está aparentemente saudável.
  5. Consentimento informado por escrito dos pais/responsável legal
  6. Apgar após 5 minutos >7
  7. Registrados nos primeiros 14 dias de vida para bebês a termo e no primeiro mês de vida para bebês prematuros
  8. Na inscrição: estabilidade clínica e ganho de peso aceitável

Critério de exclusão:

  1. A criança sofre de um distúrbio congênito ou cromossômico (fibrose cística, traqueomalácia, fístula traqueoesofágica, doença cardíaca congênita grave, síndrome de down)
  2. A criança sofre de morbidades neonatais:

    • Displasia broncopulmonar (DBP)
    • Hemorragia Intraventricular 3-4 (IVH)
    • Enterocolite Necrosante (NEC)
  3. Sinais laboratoriais ou clínicos de Osteopenia
  4. A criança sofre de quaisquer limitações metabólicas ou físicas suspeitas ou conhecidas que interfiram na alimentação ou no metabolismo normal (requer uma fórmula especial)
  5. A mãe sofre de qualquer doença ou deficiência que possa interferir em sua capacidade de cuidar de seu filho
  6. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão de óleo vegetal
fórmula infantil padrão à base de óleo vegetal
Outros nomes:
  • óleo vegetal padrão
ACTIVE_COMPARATOR: Em gordura
Fórmula infantil à base de óleo de ácido palmítico com alto teor de sn-2
Outros nomes:
  • ácido palmítico alto sn-2
  • triglicerídeo estruturado
SEM_INTERVENÇÃO: Amamentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
parâmetros de força óssea
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
características das fezes
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
Medidas antropométricas
Prazo: linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 40 semanas de gestação corrigida, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PAL1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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