Az étrendi palmitinsav triacilglicerid helyzetének hatása a csecsemők csontszilárdsági paramétereire (InFat_002)
2011. február 23. frissítette: Enzymotec
A diétás palmitinsav triacilglicerid helyzetének hatása az antropometriai mérésekre, a csontszilárdsági paraméterekre, a széklet jellemzőire és a széklet biokémiájára koraszülött és termett csecsemőknél
A tanulmány célja a magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer csontszilárdsági paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az InFatTM egy fejlett bázikus zsírösszetevő, amely utánozza az anyatejzsír zsírösszetételét és tulajdonságait, és lehetővé teszi az esszenciális kalcium és energia (zsírsavak formájában) optimális bevitelét, valamint a könnyű emésztést. Ezek az előnyök a glicerin gerincen található egyedülálló zsírsav összetétel eredménye, amely magas palmitinsav szintet biztosít a középső (sn-2) pozícióban.
A tanulmány célja a magas sn-2 tartalmú palmitinsav alapú anyatej-helyettesítő tápszerek csontszilárdsági paraméterekre, antropometriai paraméterekre, jólétre és széklet jellemzőire gyakorolt hatásának meghatározása koraszülött és koraszülött csecsemőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hét feletti terhességi kor, amelyet a menstruációs anamnézis határoz meg, és prenatális UH és/vagy fizikális vizsgálat igazolja.
- A terhességi kornak megfelelő születési súly (AGA) a jelenlegi CDC növekedési diagramok alapján, és 1750 gramm felett.
- Az anya egyértelműen úgy döntött, hogy nem szoptat (tápszercsoportokban), vagy az anya úgy döntött, hogy szoptat (humán anyatejcsoportban).
- A baba láthatóan egészséges.
- Szülő/törvényes gyám írásos tájékoztatási hozzájárulása
- Apgar 5 perc után >7
- Idős csecsemők esetében életük első 14 napján, koraszülötteknél pedig életük első hónapjában regisztráltak
- Beiratkozáskor: klinikai stabilitás és elfogadható súlygyarapodás
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő veleszületett vagy kromoszómális rendellenességben szenved (cisztás fibrózis, tracheomalacia, tracheoesophagealis fisztula, súlyos veleszületett szívbetegség, Down-szindróma)
A csecsemő újszülöttkori betegségekben szenved:
- Bronchopulmonalis dysplasia (BPD)
- Intraventricularis vérzés 3-4 (IVH)
- Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
- Az osteopenia laboratóriumi vagy klinikai jelzései
- A csecsemő bármilyen feltételezett vagy ismert anyagcsere- vagy fizikai korláttól szenved, amely megzavarja a táplálkozást vagy a normál anyagcserét (speciális tápszert igényel)
- Az anya bármilyen betegségben vagy fogyatékosságban szenved, amely akadályozhatja abban, hogy gondoskodjon a csecsemőről
- Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos növényi olaj formula
|
szabványos növényi olaj alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
|
magas sn-2 palmitinsav alapú csecsemőtápszer
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szoptatott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
csontszilárdsági paraméterek
Időkeret: kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a széklet jellemzői
Időkeret: kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
kiindulási állapot, 40 korrigált terhességi hét, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .