Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af diætpalmitinsyretriacylglyceridposition på knoglestyrkeparametre hos spædbørn (InFat_002)

23. februar 2011 opdateret af: Enzymotec

Virkningerne af diætpalmitinsyretriacylglyceridposition på antropometriske mål, knoglestyrkeparametre, afføringskarakteristika og afføringsbiokemi hos præmature og fuldbårne spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​høj sn-2 palmitinsyre baseret modermælkserstatning på knoglestyrkeparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InFatTM er en avanceret basisfedtingrediens, som efterligner fedtsammensætningen og egenskaberne af human mælkefedt og muliggør optimal indtagelse af det essentielle calcium og energi (i form af fedtsyrer) og let fordøjelse. Disse fordele er resultatet af en unik fedtsyresammensætning på glycerol-rygraden, som sikrer et højt niveau af palmitinsyre i den midterste (sn-2) position.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​høj sn-2 palmitinsyre baseret modermælkserstatning på knoglestyrkeparametre, antropometriske parametre, velvære og afføringskarakteristika hos fuldbårne og præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder over 32 uger som bestemt af menstruationsanamnese og bekræftet af prænatal UL og/eller fysisk undersøgelse.
  2. Fødselsvægt passende til gestationsalder (AGA) ved hjælp af nuværende CDC-vækstdiagrammer og over 1750gr.
  3. Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (i modermælksgrupper), eller moderen havde besluttet at amme (i human modermælksgruppe).
  4. Spædbarnet er tilsyneladende rask.
  5. Forældre/værge giver skriftligt samtykke
  6. Apgar efter 5 minutter >7
  7. Indskrevet inden for deres første 14 dage af livet for fuldbårne spædbørn og første måned af livet for præmature spædbørn
  8. Ved indskrivning: klinisk stabilitet og acceptabel vægtøgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarnet lider af en medfødt eller kromosomal lidelse (cystisk fibrose, tracheomalaci, trakeøsofageal fistel, alvorlig medfødt hjertesygdom, down-syndrom)

  2. Spædbarnet lider af neonatale sygdomme:

    • Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
    • Intraventrikulær blødning 3-4 (IVH)
    • Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
  3. Laboratorie eller klinisk synger af osteopeni
  4. Spædbarnet lider af enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme (kræver en speciel formel)
  5. Moderen lider af enhver sygdom eller handicap, der kan forstyrre hendes evne til at tage sig af sit spædbarn
  6. Enhver anden grund, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vegetabilsk olie formel
Andet: Standard vegetabilsk oliebaseret modermælkserstatning
standard planteoliebaseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • standard vegetabilsk olie
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
Andet: InFat™ baseret modermælkserstatning
høj sn-2 palmitinsyreolie baseret modermælkserstatning
Andre navne:
  • høj sn-2 palmitinsyre
  • struktureret triglycerid
NO_INTERVENTION: Ammet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglestyrkeparametre
Tidsramme: baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger
baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
afføringens egenskaber
Tidsramme: baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger
baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger
baseline, 40 korrigerede graviditetsuger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymotec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (SKØN)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InFat™ baseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner