Ravinnon palmitiinihapon triasyyliglyseridiasennon vaikutukset pikkulasten luuston vahvuusparametreihin (InFat_002)
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Enzymotec
Ravinnon palmitiinihapon triasyyliglyseridiasennon vaikutukset antropometrisiin mittoihin, luun vahvuusparametreihin, ulosteen ominaisuuksiin ja ulosteen biokemiaan keskosilla ja aikaisin vauvoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää runsaasti sn-2 -palmitiinihappopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutus luun vahvuusparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
InFatTM on edistynyt emäksinen rasvaainesosa, joka jäljittelee äidinmaitorasvan rasvakoostumusta ja ominaisuuksia ja mahdollistaa välttämättömän kalsiumin ja energian optimaalisen saannin (rasvahappojen muodossa) ja helpon ruoansulatuksen. Nämä edut ovat seurausta ainutlaatuisesta rasvahappokoostumuksesta glyserolirungossa, mikä varmistaa korkean palmitiinihapon tason keskiasennossa (sn-2).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää runsaasti sn-2 -palmitiinihappopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta luun lujuusparametreihin, antropometrisiin parametreihin, hyvinvointiin ja ulosteen ominaisuuksiin syntyneillä ja keskosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 32 viikkoa määritettynä kuukautiskierron perusteella ja vahvistettu synnytystä edeltävällä US-tutkimuksella ja/tai fyysisellä tarkastuksella.
- Syntymäpaino vastaa raskausikää (AGA) nykyisten CDC-kasvukaavioiden mukaan ja yli 1750 g.
- Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (korvikeryhmissä) tai äiti oli päättänyt imettää (ihmisen rintamaitoryhmässä).
- Vauva on ilmeisesti terve.
- Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen suostumus
- Apgar 5 minuutin kuluttua >7
- Rekisteröityneet 14 ensimmäisen elinpäivän aikana keskensyntyneille ja ensimmäisen elinkuukauden aikana ennenaikaisille vauvoille
- Ilmoittautumisen yhteydessä: kliininen vakaus ja hyväksyttävä painonnousu
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvalla on synnynnäinen tai kromosomihäiriö (kystinen fibroosi, trakeomalacia, henkitorven fisteli, vakava synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä)
Vauva kärsii vastasyntyneiden sairasteluista:
- Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
- Intraventrikulaarinen verenvuoto3-4 (IVH)
- Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
- Osteopenian laboratorio- tai kliininen tutkimus
- Vauva kärsii kaikista epäillyistä tai tunnetuista aineenvaihdunta- tai fyysisistä rajoituksista, jotka häiritsevät ruokintaa tai normaalia aineenvaihduntaa (vaatii erityisen ravinnon)
- Äiti kärsii mistä tahansa sairaudesta tai vammasta, joka voi haitata hänen kykyään huolehtia lapsestaan
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kasviöljykaava
|
tavallinen kasviöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
|
korkea sn-2-palmitiinihappoöljypohjainen äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Rintaruokittu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
luun vahvuusparametrit
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
lähtötaso, 40 korjattua raskausviikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset InFat™-pohjainen äidinmaidonkorvike
-
Proteocyte Diagnostics Inc.The University of Texas Health Science Center, Houston; University of Alabama... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun sairaudetYhdysvallat