食事中のパルミチン酸トリアシルグリセリド位置が乳児の骨強度パラメータに及ぼす影響 (InFat_002)
2011年2月23日 更新者：Enzymotec
食事中のパルミチン酸トリアシルグリセリドの位置が早産児および正期産児の人体測定値、骨強度パラメータ、便の特徴、および便の生化学に及ぼす影響
この研究の目的は、高 sn-2 パルミチン酸ベースの乳児用調合乳が骨強度パラメーターに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
InFatTM は高度な塩基性脂肪成分であり、人乳脂肪の脂肪組成と特性を模倣し、必須のカルシウムとエネルギー (脂肪酸の形で) を最適に摂取し、消化を容易にします。 これらの利点は、中央 (sn-2) 位置に高レベルのパルミチン酸を確保する、グリセロール主鎖の独自の脂肪酸組成の結果です。
この研究の目的は、満期産児および早産児の骨強度パラメータ、人体計測パラメータ、健康および便の特徴に対する高 sn-2 パルミチン酸ベースの乳児用調合乳の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -月経歴によって決定され、出生前の米国および/または身体検査によって裏付けられた32週を超える在胎週数。
- 現在の CDC 成長チャートを使用した妊娠期間 (AGA) に適した出生時体重、および 1750 グラム以上。
- 母親は母乳で育てないことを明確に決定したか (調乳グループ)、母親は母乳で育てることにした (人間の母乳グループ)。
- 赤ちゃんは明らかに健康です。
- 親/法定後見人の書面による通知の同意
- 5分後のアプガー>7
- 正期産児は生後14日以内、早産児は生後1ヶ月以内に登録
- 登録時: 臨床的安定性と許容可能な体重増加
除外基準:
- 乳児が先天性または染色体異常（嚢胞性線維症、気管軟化症、気管食道瘻、主要な先天性心疾患、ダウン症候群）に苦しんでいる
乳児は新生児の罹患率に苦しんでいます：
- 気管支肺異形成（BPD）
- 脳室内出血3-4 (IVH)
- 壊死性腸炎（NEC）
- 骨減少症の臨床検査または臨床症状
- 乳児は、摂食または正常な代謝を妨げる疑いのある、または既知の代謝または身体的制限に苦しんでいます（特別な調合乳が必要です）
- 母親は、乳児の世話をする能力を妨げる可能性のある病気または障害に苦しんでいます
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準的な植物油処方
|
標準的な植物油ベースの乳児用調製粉乳
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：インファット
|
高 sn-2 パルミチン酸油ベースの乳児用調整乳
他の名前：
|
|
NO_INTERVENTION：母乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
骨強度パラメータ
時間枠：ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
|
ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
便の特徴
時間枠：ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
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ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
|
|
人体測定
時間枠：ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
|
ベースライン、補正妊娠 40 週、6 週、12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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