Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznej pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego na parametry wytrzymałości kości u niemowląt (InFat_002)

23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Enzymotec

Wpływ pozycji triacyloglicerydów kwasu palmitynowego w diecie na pomiary antropometryczne, parametry wytrzymałości kości, charakterystykę kału i biochemię kału u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie

Celem pracy jest określenie wpływu mleka modyfikowanego dla niemowląt na bazie kwasu palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2 na parametry wytrzymałościowe kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

InFatTM to zaawansowany podstawowy składnik tłuszczowy, który naśladuje skład i właściwości tłuszczu mleka kobiecego i umożliwia optymalne pobieranie niezbędnego wapnia i energii (w postaci kwasów tłuszczowych) oraz łatwe trawienie. Korzyści te wynikają z unikalnej kompozycji kwasów tłuszczowych na szkielecie glicerolu, które zapewniają wysoki poziom kwasu palmitynowego w pozycji środkowej (sn-2).

Celem pracy jest określenie wpływu mieszanki dla niemowląt na bazie kwasu palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2 na parametry wytrzymałości kości, parametry antropometryczne, samopoczucie oraz charakterystykę stolca u niemowląt urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy powyżej 32 tygodni określony na podstawie historii miesiączki i potwierdzony prenatalnym badaniem USG i/lub fizykalnym.
  2. Masa urodzeniowa odpowiednia dla wieku ciążowego (AGA) przy użyciu aktualnych wykresów wzrostu CDC i powyżej 1750 gr.
  3. Matka jednoznacznie zdecydowała się nie karmić piersią (w grupach mleka modyfikowanego) lub matka zdecydowała się na karmienie piersią (w grupie mleka kobiecego).
  4. Maluch podobno zdrowy.
  5. Pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego
  6. Apgar po 5 minutach >7
  7. Zarejestrowani w ciągu pierwszych 14 dni życia niemowląt urodzonych o czasie i pierwszego miesiąca życia wcześniaków
  8. W chwili włączenia: stabilność kliniczna i akceptowalny przyrost masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę cierpi na wrodzone lub chromosomalne zaburzenie (mukowiscydoza, tracheomalacja, przetoka tchawiczo-przełykowa, poważna wrodzona wada serca, zespół Downa)

  2. Niemowlę cierpi na choroby noworodkowe:

    • Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
    • Krwotok śródkomorowy3-4 (IVH)
    • Martwicze zapalenie jelit (NEC)
  3. Laboratoryjne lub kliniczne objawy osteopenii
  4. Niemowlę cierpi na jakiekolwiek podejrzewane lub znane ograniczenia metaboliczne lub fizyczne zakłócające karmienie lub normalny metabolizm (wymaga specjalnego mleka modyfikowanego)
  5. Matka cierpi na jakąkolwiek chorobę lub niepełnosprawność, która może kolidować z jej zdolnością do opieki nad dzieckiem
  6. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa formuła oleju roślinnego
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie oleju roślinnego
Inne nazwy:
  • standardowy olej roślinny
ACTIVE_COMPARATOR: W Tłuszczu
Inny: Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™
preparat dla niemowląt na bazie oleju palmitynowego o wysokiej zawartości sn-2
Inne nazwy:
  • wysoki kwas palmitynowy sn-2
  • trójglicerydy strukturalne
NIE_INTERWENCJA: Karmione piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry wytrzymałościowe kości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
charakterystyka stolca
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni
linia wyjściowa, 40 skorygowanych tygodni ciąży, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzymotec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt na bazie InFat™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj