膳食中棕榈酸甘油三酯位置对婴儿骨强度参数的影响 (InFat_002)
2011年2月23日 更新者：Enzymotec
膳食棕榈酸甘油三酯位置对早产儿和足月儿人体测量指标、骨强度参数、大便特性和大便生化的影响
本研究的目的是确定基于高 sn-2 棕榈酸的婴儿配方奶粉对骨强度参数的影响。
研究概览
详细说明
InFatTM 是一种先进的基础脂肪成分，它模仿人乳脂肪的脂肪成分和特性，能够最佳地摄入必需的钙和能量（以脂肪酸的形式）并且易于消化。 这些好处是甘油主链上独特的脂肪酸组成的结果，确保了中间 (sn-2) 位置的高水平棕榈酸。
本研究的目的是确定基于高 sn-2 棕榈酸的婴儿配方奶粉对足月儿和早产儿的骨强度参数、人体测量参数、健康和粪便特征的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄超过 32 周，由月经史确定并由产前超声和/或体格检查证实。
- 使用当前 CDC 生长图表的适合胎龄 (AGA) 的出生体重，并且高于 1750 克。
- 母亲明确决定不母乳喂养（配方奶组）或母亲决定母乳喂养（人母乳组）。
- 婴儿显然很健康。
- 父母/法定监护人书面知情同意
- 5 分钟后 Apgar >7
- 足月儿出生后 14 天内登记，早产儿出生后第一个月登记
- 入组时：临床稳定性和可接受的体重增加
排除标准：
- 婴儿患有先天性或染色体异常（囊性纤维化、气管软化症、气管食管瘘、重大先天性心脏病、唐氏综合症）
婴儿患有新生儿疾病：
- 支气管肺发育不良 (BPD)
- 脑室内出血3-4 (IVH)
- 坏死性小肠结肠炎 (NEC)
- 骨质减少的实验室或临床表现
- 婴儿患有任何疑似或已知的代谢或身体限制，会干扰喂养或正常代谢（需要特殊配方）
- 母亲患有任何可能影响她照顾婴儿的能力的疾病或残疾
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准植物油配方
|
标准植物油基婴儿配方奶粉
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：脂肪
|
高sn-2棕榈酸油基婴儿配方奶粉
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：母乳喂养
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骨强度参数
大体时间：基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粪便特征
大体时间：基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
|
人体测量
大体时间：基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
基线、40 个校正妊娠周、6 周、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月1日
首次发布 (估计)
2009年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月23日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于 InFat™ 的婴儿配方奶粉的临床试验
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