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Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico dietetico sui parametri di resistenza ossea nei neonati (InFat_002)

23 febbraio 2011 aggiornato da: Enzymotec

Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico nella dieta su misure antropometriche, parametri di resistenza ossea, caratteristiche delle feci e biochimica delle feci nei neonati prematuri e a termine

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formula per neonati a base di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2 sui parametri di resistenza ossea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

InFatTM è un ingrediente avanzato di grassi di base, che imita la composizione dei grassi e le proprietà del grasso del latte umano e consente un apporto ottimale del calcio e dell'energia essenziali (sotto forma di acidi grassi) e una facile digestione. Questi benefici sono il risultato di una composizione unica di acidi grassi sulla spina dorsale del glicerolo, che assicura un alto livello di acido palmitico nella posizione centrale (sn-2).

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formula per neonati a base di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2 sui parametri di resistenza ossea, parametri antropometrici, benessere e caratteristiche delle feci nei neonati a termine e pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale superiore a 32 settimane determinata dalla storia mestruale e corroborata da ecografia prenatale e/o esame fisico.
  2. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) utilizzando gli attuali grafici di crescita CDC e superiore a 1750 gr.
  3. La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (nei gruppi di latte artificiale) o la madre aveva deciso di allattare al seno (nel gruppo di latte materno umano).
  4. Il bambino è apparentemente sano.
  5. Consenso informato scritto del genitore/tutore legale
  6. Apgar dopo 5 minuti >7
  7. Arruolati entro i primi 14 giorni di vita per i neonati a termine e il primo mese di vita per i neonati prematuri
  8. Al momento dell'arruolamento: stabilità clinica e aumento di peso accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino soffre di una malattia congenita o cromosomica (fibrosi cistica, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatia congenita maggiore, sindrome di Down)
  2. Il bambino soffre di morbilità neonatale:

    • Displasia broncopolmonare (BPD)
    • Emorragia intraventricolare3-4 (IVH)
    • Enterocolite necrotizzante (NEC)
  3. Segni di laboratorio o clinici di osteopenia
  4. Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale)
  5. La madre soffre di qualsiasi malattia o disabilità che possa interferire con la sua capacità di prendersi cura del suo bambino
  6. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard di olio vegetale
latte artificiale standard a base di olio vegetale
Altri nomi:
  • olio vegetale normale
ACTIVE_COMPARATORE: InFat
formula per neonati a base di olio di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2
Altri nomi:
  • acido palmitico alto sn-2
  • trigliceridi strutturati
NESSUN_INTERVENTO: Allattato al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di resistenza ossea
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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