- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00874068
Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico dietetico sui parametri di resistenza ossea nei neonati (InFat_002)
Gli effetti della posizione del triacilgliceride dell'acido palmitico nella dieta su misure antropometriche, parametri di resistenza ossea, caratteristiche delle feci e biochimica delle feci nei neonati prematuri e a termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
InFatTM è un ingrediente avanzato di grassi di base, che imita la composizione dei grassi e le proprietà del grasso del latte umano e consente un apporto ottimale del calcio e dell'energia essenziali (sotto forma di acidi grassi) e una facile digestione. Questi benefici sono il risultato di una composizione unica di acidi grassi sulla spina dorsale del glicerolo, che assicura un alto livello di acido palmitico nella posizione centrale (sn-2).
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della formula per neonati a base di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2 sui parametri di resistenza ossea, parametri antropometrici, benessere e caratteristiche delle feci nei neonati a termine e pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale superiore a 32 settimane determinata dalla storia mestruale e corroborata da ecografia prenatale e/o esame fisico.
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) utilizzando gli attuali grafici di crescita CDC e superiore a 1750 gr.
- La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (nei gruppi di latte artificiale) o la madre aveva deciso di allattare al seno (nel gruppo di latte materno umano).
- Il bambino è apparentemente sano.
- Consenso informato scritto del genitore/tutore legale
- Apgar dopo 5 minuti >7
- Arruolati entro i primi 14 giorni di vita per i neonati a termine e il primo mese di vita per i neonati prematuri
- Al momento dell'arruolamento: stabilità clinica e aumento di peso accettabile
Criteri di esclusione:
- Il bambino soffre di una malattia congenita o cromosomica (fibrosi cistica, tracheomalacia, fistola tracheoesofagea, cardiopatia congenita maggiore, sindrome di Down)
Il bambino soffre di morbilità neonatale:
- Displasia broncopolmonare (BPD)
- Emorragia intraventricolare3-4 (IVH)
- Enterocolite necrotizzante (NEC)
- Segni di laboratorio o clinici di osteopenia
- Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo (richiede una formula speciale)
- La madre soffre di qualsiasi malattia o disabilità che possa interferire con la sua capacità di prendersi cura del suo bambino
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedisca al soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard di olio vegetale
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latte artificiale standard a base di olio vegetale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: InFat
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formula per neonati a base di olio di acido palmitico ad alto contenuto di sn-2
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Allattato al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parametri di resistenza ossea
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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basale, 40 settimane di gestazione corrette, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAL1
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