Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van voedingspalmitinezuurtriacylglyceridepositie op botsterkteparameters bij zuigelingen (InFat_002)

23 februari 2011 bijgewerkt door: Enzymotec

De effecten van de positie van palmitinezuurtriacylglyceriden in de voeding op antropometrische metingen, botsterkteparameters, ontlastingskenmerken en ontlastingsbiochemie bij te vroeg geboren en voldragen baby's

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuur op basis van botsterkteparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

InFatTM is een geavanceerd basisvetingrediënt, dat de vetsamenstelling en eigenschappen van moedermelkvet nabootst en een optimale opname van het essentiële calcium en energie (in de vorm van vetzuren) en een gemakkelijke spijsvertering mogelijk maakt. Deze voordelen zijn het resultaat van een unieke vetzuursamenstelling op de glycerolruggengraat, die zorgt voor een hoog palmitinezuurgehalte op de middelste (sn-2) positie.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van zuigelingenvoeding op basis van sn-2-palmitinezuur op botsterkteparameters, antropometrische parameters, welzijn en stoelgangkenmerken bij voldragen en premature baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur langer dan 32 weken zoals bepaald door menstruatiegeschiedenis en bevestigd door prenatale echografie en/of lichamelijk onderzoek.
  2. Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) met behulp van de huidige CDC-groeigrafieken, en boven 1750gr.
  3. De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (in formulegroepen) of de moeder had besloten borstvoeding te geven (in moedermelkgroep).
  4. Het kind is ogenschijnlijk gezond.
  5. Ouderlijke/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Apgar na 5 minuten >7
  7. Ingeschreven binnen de eerste 14 dagen van hun leven voor voldragen baby's en de eerste levensmaand voor te vroeg geboren baby's
  8. Bij inschrijving: klinische stabiliteit en aanvaardbare gewichtstoename

Uitsluitingscriteria:

  1. Het kind lijdt aan een aangeboren of chromosomale aandoening (cystische fibrose, tracheomalacie, tracheo-oesofageale fistel, ernstige aangeboren hartziekte, downsyndroom).

  2. Het kind lijdt aan neonatale morbiditeiten:

    • Bronchopulmonale dysplasie (BPD)
    • Intraventriculaire bloeding3-4 (IVH)
    • Necrotiserende enterocolitis (NEC)
  3. Laboratorium of klinische zingt van osteopenie
  4. De baby lijdt aan vermoedelijke of bekende metabole of fysieke beperkingen die de voeding of normale stofwisseling verstoren (speciale formule vereist)
  5. De moeder lijdt aan een ziekte of handicap die haar vermogen om voor haar kind te zorgen kan belemmeren
  6. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard formule voor plantaardige olie
Ander: Standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie
standaard zuigelingenvoeding op basis van plantaardige olie
Andere namen:
  • standaard plantaardige olie
ACTIVE_COMPARATOR: Dikgedrukt
Ander: Op InFat™ gebaseerde zuigelingenvoeding
zuigelingenvoeding op basis van hoge sn-2-palmitinezuurolie
Andere namen:
  • hoog sn-2 palmitinezuur
  • gestructureerde triglyceriden
GEEN_INTERVENTIE: Borstvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
parameters voor botsterkte
Tijdsspanne: basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken
basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ontlasting kenmerken
Tijdsspanne: basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken
basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken
basislijn, 40 gecorrigeerde zwangerschapsweken, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzymotec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAL1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op InFat™ gebaseerde zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren