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식이 Palmitic Acid Triacylglyceride 위치가 유아의 골강도 매개변수에 미치는 영향 (InFat_002)

2011년 2월 23일 업데이트: Enzymotec

식이 Palmitic Acid Triacylglyceride 위치가 미숙아 및 만삭아의 인체 측정치, 골강도 변수, 대변 특성 및 대변 생화학에 미치는 영향

본 연구의 목적은 고 sn-2 팔미트산 기반 영아용 조제분유가 골강도 매개변수에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

InFatTM은 인간 유지방의 지방 구성과 특성을 모방하고 필수 칼슘과 에너지(지방산 형태)를 최적으로 섭취하고 쉽게 소화할 수 있는 고급 기본 지방 성분입니다. 이러한 이점은 중간(sn-2) 위치에서 높은 수준의 팔미트산을 보장하는 글리세롤 백본의 고유한 지방산 구성의 결과입니다.

본 연구의 목적은 고 sn-2 팔미트산 기반 분유가 만삭아와 미숙아의 골강도 매개변수, 인체측정학적 매개변수, 웰빙 및 대변 특성에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생리 이력에 의해 결정되고 산전 US 및/또는 신체 검사에 의해 확증된 32주 이상의 재태 연령.
  2. 현재 CDC 성장 차트를 사용하고 1750gr 이상인 재태 연령(AGA)에 적합한 출생 체중.
  3. 어머니가 모유 수유를 하지 않기로 분명히 결정했거나(분유 그룹에서) 어머니가 모유 수유를 하기로 결정했습니다(인간 모유 그룹에서).
  4. 아기는 분명히 건강합니다.
  5. 부모/법적 보호자 서면 동의서
  6. 5분 후 아프가 >7
  7. 만삭아의 경우 생후 14일 이내, 조산아의 경우 생후 1개월 이내에 등록
  8. 등록 시: 임상적 안정성 및 허용 가능한 체중 증가

제외 기준:

  1. 영아가 선천성 또는 염색체 이상(낭포성 섬유증, 기관연화증, 기관식도루, 주요 선천성 심장병, 다운증후군)을 앓고 있는 경우
  2. 유아는 신생아 병적 상태로 고통받습니다.

    • 기관지폐 이형성증(BPD)
    • 뇌실내 출혈3-4(IVH)
    • 괴사성 장염(NEC)
  3. 골감소증의 검사실 또는 임상 증상
  4. 영아가 수유 또는 정상적인 신진대사를 방해하는 의심되거나 알려진 신진대사 또는 신체적 제한이 있는 경우(특수 분유 필요)
  5. 산모가 아기를 돌보는 능력에 지장을 줄 수 있는 질병이나 장애를 앓고 있는 경우
  6. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 식물성 오일 공식
표준 식물성 기름 기반 유아용 조제분유
다른 이름들:
  • 표준 식물성 기름
ACTIVE_COMPARATOR: 무지방
높은 sn-2 팔미트산 오일 기반 유아용 조제분유
다른 이름들:
  • 높은 sn-2 팔미트산
  • 구조화 트리글리세리드
NO_INTERVENTION: 모유 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 강도 매개변수
기간: 기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주
기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​특성
기간: 기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주
기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주
인체 측정
기간: 기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주
기준선, 수정 임신 40주, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

InFat™ 기반 분유에 대한 임상 시험

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