Účinky dietní pozice triacylglyceridů kyseliny palmitové na parametry síly kostí u kojenců (InFat_002)
23. února 2011 aktualizováno: Enzymotec
Účinky dietní pozice triacylglyceridů kyseliny palmitové na antropometrická měření, parametry síly kostí, charakteristiky stolice a biochemii stolice u předčasně narozených a nedonošených kojenců
Účelem této studie je určit vliv kojenecké výživy na bázi kyseliny palmitové s vysokým obsahem sn-2 na parametry pevnosti kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
InFatTM je pokročilá složka základního tuku, která napodobuje složení tuku a vlastnosti lidského mléčného tuku a umožňuje optimální příjem esenciálního vápníku a energie (ve formě mastných kyselin) a snadné trávení. Tyto výhody jsou výsledkem jedinečného složení mastných kyselin na glycerolové kostře, které zajišťují vysokou hladinu kyseliny palmitové ve střední (sn-2) poloze.
Účelem této studie je určit vliv kojenecké výživy na bázi kyseliny palmitové s vysokým obsahem sn-2 na parametry pevnosti kostí, antropometrické parametry, pohodu a charakteristiky stolice u nedonošených a předčasně narozených dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk nad 32 týdnů stanovený na základě menstruační anamnézy a potvrzený prenatálním UZ a/nebo fyzikálním vyšetřením.
- Porodní hmotnost odpovídající gestačnímu věku (AGA) podle aktuálních růstových tabulek CDC a vyšší než 1750 gr.
- Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (ve skupinách s umělou výživou) nebo se matka rozhodla kojit (ve skupině s mateřským mlékem).
- Dítě je zjevně zdravé.
- Písemný informativní souhlas rodiče/zákonného zástupce
- Apgar po 5 minutách >7
- Zapsáno během prvních 14 dnů života pro nedonošené děti a prvního měsíce života pro předčasně narozené děti
- Při zařazení: klinická stabilita a přijatelný přírůstek hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Dítě trpí vrozenou nebo chromozomální poruchou (cystická fibróza, tracheomalacie, tracheoezofageální píštěl, závažná vrozená srdeční vada, down-syndrom)
Kojenec trpí novorozeneckými nemocemi:
- Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
- Intraventrikulární krvácení 3-4 (IVH)
- Nekrotizující enterokolitida (NEC)
- Laboratorní nebo klinické příznaky osteopenie
- Kojenec trpí jakýmkoli podezřelým nebo známým metabolickým nebo fyzickým omezením, které narušuje krmení nebo normální metabolismus (vyžaduje speciální výživu)
- Matka trpí jakoukoli nemocí nebo postižením, které může narušit její schopnost postarat se o své dítě
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní složení rostlinného oleje
|
standardní kojenecká výživa na bázi rostlinného oleje
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
|
kojenecká výživa na bázi oleje s vysokým obsahem sn-2 kyseliny palmitové
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kojené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
parametry pevnosti kostí
Časové okno: výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
charakteristika stolice
Časové okno: výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
výchozí hodnota, 40 korigovaných gestačních týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
2. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .