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Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros de resistencia ósea en lactantes (InFat_002)

23 de febrero de 2011 actualizado por: Enzymotec

Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre las medidas antropométricas, los parámetros de resistencia ósea, las características de las heces y la bioquímica de las heces en recién nacidos prematuros y a término

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 en los parámetros de resistencia ósea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

InFatTM es un ingrediente avanzado de grasa básica, que imita la composición de la grasa y las propiedades de la grasa de la leche humana y permite una ingesta óptima del calcio y la energía esenciales (en forma de ácidos grasos) y una fácil digestión. Estos beneficios son el resultado de una composición única de ácidos grasos en el esqueleto de glicerol, que asegura un alto nivel de ácido palmítico en la posición media (sn-2).

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 sobre los parámetros de resistencia ósea, los parámetros antropométricos, el bienestar y las características de las heces en recién nacidos a término y prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional superior a 32 semanas determinada por la historia menstrual y corroborada por US prenatal y/o examen físico.
  2. Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA) utilizando las tablas de crecimiento actuales de los CDC y por encima de 1750gr.
  3. La madre había decidido inequívocamente no amamantar (en los grupos de fórmula) o la madre había decidido amamantar (en el grupo de leche materna humana).
  4. El bebé aparentemente está sano.
  5. Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal
  6. Apgar a los 5 minutos >7
  7. Inscritos dentro de los primeros 14 días de vida para bebés a término y primer mes de vida para bebés prematuros
  8. En el momento de la inscripción: estabilidad clínica y ganancia de peso aceptable

Criterio de exclusión:

  1. El bebé padece un trastorno congénito o cromosómico (fibrosis quística, traqueomalacia, fístula traqueoesofágica, cardiopatía congénita mayor, síndrome de down)
  2. El infante sufre de morbilidades neonatales:

    • Displasia broncopulmonar (DBP)
    • Hemorragia Intraventricular3-4 (HIV)
    • Enterocolitis necrotizante (NEC)
  3. Signos clínicos o de laboratorio de Osteopenia
  4. El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial)
  5. La madre sufre de cualquier enfermedad o discapacidad que pueda interferir con su capacidad para cuidar a su bebé.
  6. Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar de aceite vegetal
fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
Otros nombres:
  • aceite vegetal estándar
COMPARADOR_ACTIVO: En grasa
fórmula infantil a base de aceite de ácido palmítico alto en sn-2
Otros nombres:
  • alto contenido de ácido palmítico sn-2
  • triglicérido estructurado
SIN INTERVENCIÓN: Amamantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
parámetros de resistencia ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
características de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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