- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874068
Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre los parámetros de resistencia ósea en lactantes (InFat_002)
Efectos de la posición de los triacilglicéridos del ácido palmítico en la dieta sobre las medidas antropométricas, los parámetros de resistencia ósea, las características de las heces y la bioquímica de las heces en recién nacidos prematuros y a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
InFatTM es un ingrediente avanzado de grasa básica, que imita la composición de la grasa y las propiedades de la grasa de la leche humana y permite una ingesta óptima del calcio y la energía esenciales (en forma de ácidos grasos) y una fácil digestión. Estos beneficios son el resultado de una composición única de ácidos grasos en el esqueleto de glicerol, que asegura un alto nivel de ácido palmítico en la posición media (sn-2).
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la fórmula infantil a base de ácido palmítico con alto contenido de sn-2 sobre los parámetros de resistencia ósea, los parámetros antropométricos, el bienestar y las características de las heces en recién nacidos a término y prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional superior a 32 semanas determinada por la historia menstrual y corroborada por US prenatal y/o examen físico.
- Peso al nacer apropiado para la edad gestacional (AGA) utilizando las tablas de crecimiento actuales de los CDC y por encima de 1750gr.
- La madre había decidido inequívocamente no amamantar (en los grupos de fórmula) o la madre había decidido amamantar (en el grupo de leche materna humana).
- El bebé aparentemente está sano.
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutor legal
- Apgar a los 5 minutos >7
- Inscritos dentro de los primeros 14 días de vida para bebés a término y primer mes de vida para bebés prematuros
- En el momento de la inscripción: estabilidad clínica y ganancia de peso aceptable
Criterio de exclusión:
- El bebé padece un trastorno congénito o cromosómico (fibrosis quística, traqueomalacia, fístula traqueoesofágica, cardiopatía congénita mayor, síndrome de down)
El infante sufre de morbilidades neonatales:
- Displasia broncopulmonar (DBP)
- Hemorragia Intraventricular3-4 (HIV)
- Enterocolitis necrotizante (NEC)
- Signos clínicos o de laboratorio de Osteopenia
- El bebé sufre de cualquier limitación metabólica o física sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal (requiere una fórmula especial)
- La madre sufre de cualquier enfermedad o discapacidad que pueda interferir con su capacidad para cuidar a su bebé.
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar de aceite vegetal
|
fórmula infantil estándar a base de aceite vegetal
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: En grasa
|
fórmula infantil a base de aceite de ácido palmítico alto en sn-2
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Amamantado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
parámetros de resistencia ósea
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
características de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
línea de base, 40 semanas de gestación corregidas, 6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAL1
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