- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00874068
Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres de résistance osseuse chez les nourrissons (InFat_002)
Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les mesures anthropométriques, les paramètres de résistance osseuse, les caractéristiques des selles et la biochimie des selles chez les nourrissons prématurés et nés à terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
InFatTM est un ingrédient gras de base avancé, qui imite la composition et les propriétés des matières grasses du lait humain et permet un apport optimal du calcium et de l'énergie essentiels (sous forme d'acides gras) et une digestion facile. Ces avantages sont le résultat d'une composition unique en acides gras sur le squelette du glycérol, qui assure un niveau élevé d'acide palmitique en position médiane (sn-2).
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres de résistance osseuse, les paramètres anthropométriques, le bien-être et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel supérieur à 32 semaines, déterminé par les antécédents menstruels et corroboré par l'échographie prénatale et/ou l'examen physique.
- Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA) en utilisant les courbes de croissance actuelles du CDC, et au-dessus de 1750gr.
- La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (dans les groupes au lait maternisé) ou la mère avait décidé d'allaiter (dans le groupe au lait maternel humain).
- Le nourrisson est apparemment en bonne santé.
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
- Apgar après 5 minutes> 7
- Inscrits au cours de leurs 14 premiers jours de vie pour les nourrissons nés à terme et du premier mois de vie pour les nourrissons prématurés
- A l'inscription : stabilité clinique et prise de poids acceptable
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson souffre d'une maladie congénitale ou chromosomique (fibrose kystique, trachéomalacie, fistule trachéo-oesophagienne, cardiopathie congénitale majeure, syndrome de Down)
Le nourrisson souffre de morbidités néonatales :
- Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
- Hémorragie intraventriculaire3-4 (HIV)
- Entérocolite nécrosante (NEC)
- Laboratoire ou clinique chante de l'ostéopénie
- Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal (nécessite une formule spéciale)
- La mère souffre d'une maladie ou d'un handicap susceptible d'interférer avec sa capacité à prendre soin de son enfant
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard d'huile végétale
|
préparation standard pour nourrissons à base d'huile végétale
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: En matières grasses
|
préparation pour nourrissons à base d'huile d'acide palmitique à haute teneur en sn-2
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Allaitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
paramètres de résistance osseuse
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
caractéristiques des selles
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
Mesures anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAL1
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