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Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les paramètres de résistance osseuse chez les nourrissons (InFat_002)

23 février 2011 mis à jour par: Enzymotec

Les effets de la position des triacylglycérides d'acide palmitique alimentaire sur les mesures anthropométriques, les paramètres de résistance osseuse, les caractéristiques des selles et la biochimie des selles chez les nourrissons prématurés et nés à terme

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres de résistance osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

InFatTM est un ingrédient gras de base avancé, qui imite la composition et les propriétés des matières grasses du lait humain et permet un apport optimal du calcium et de l'énergie essentiels (sous forme d'acides gras) et une digestion facile. Ces avantages sont le résultat d'une composition unique en acides gras sur le squelette du glycérol, qui assure un niveau élevé d'acide palmitique en position médiane (sn-2).

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des préparations pour nourrissons à base d'acide palmitique à haute teneur en sn-2 sur les paramètres de résistance osseuse, les paramètres anthropométriques, le bien-être et les caractéristiques des selles chez les nourrissons nés à terme et prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel supérieur à 32 semaines, déterminé par les antécédents menstruels et corroboré par l'échographie prénatale et/ou l'examen physique.
  2. Poids à la naissance approprié pour l'âge gestationnel (AGA) en utilisant les courbes de croissance actuelles du CDC, et au-dessus de 1750gr.
  3. La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (dans les groupes au lait maternisé) ou la mère avait décidé d'allaiter (dans le groupe au lait maternel humain).
  4. Le nourrisson est apparemment en bonne santé.
  5. Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux
  6. Apgar après 5 minutes> 7
  7. Inscrits au cours de leurs 14 premiers jours de vie pour les nourrissons nés à terme et du premier mois de vie pour les nourrissons prématurés
  8. A l'inscription : stabilité clinique et prise de poids acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Le nourrisson souffre d'une maladie congénitale ou chromosomique (fibrose kystique, trachéomalacie, fistule trachéo-oesophagienne, cardiopathie congénitale majeure, syndrome de Down)
  2. Le nourrisson souffre de morbidités néonatales :

    • Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
    • Hémorragie intraventriculaire3-4 (HIV)
    • Entérocolite nécrosante (NEC)
  3. Laboratoire ou clinique chante de l'ostéopénie
  4. Le nourrisson souffre de toute limitation métabolique ou physique suspectée ou connue interférant avec l'alimentation ou le métabolisme normal (nécessite une formule spéciale)
  5. La mère souffre d'une maladie ou d'un handicap susceptible d'interférer avec sa capacité à prendre soin de son enfant
  6. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Formule standard d'huile végétale
préparation standard pour nourrissons à base d'huile végétale
Autres noms:
  • huile végétale standard
ACTIVE_COMPARATOR: En matières grasses
préparation pour nourrissons à base d'huile d'acide palmitique à haute teneur en sn-2
Autres noms:
  • acide palmitique à haute teneur en sn-2
  • triglycéride structuré
AUCUNE_INTERVENTION: Allaitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
paramètres de résistance osseuse
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
caractéristiques des selles
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
Mesures anthropométriques
Délai: ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 40 semaines de gestation corrigées, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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