Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av dietary palmitinsyra triacylglycerid position på benstyrka parametrar hos spädbarn (InFat_002)

23 februari 2011 uppdaterad av: Enzymotec

Effekterna av dietary palmitinsyra triacylglyceridposition på antropometriska mätningar, benstyrkaparametrar, avföringsegenskaper och avföringsbiokemi hos för tidigt födda och fullgångna spädbarn

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av hög sn-2 palmitinsyrabaserad modersmjölksersättning på benstyrka parametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

InFatTM är en avancerad ingrediens med basiskt fett, som efterliknar fettsammansättningen och egenskaperna hos bröstmjölk och möjliggör optimalt intag av essentiellt kalcium och energi (i form av fettsyror) och lätt smältning. Dessa fördelar är resultatet av en unik fettsyrasammansättning på glycerolryggraden, som säkerställer en hög nivå av palmitinsyra i mitten (sn-2) position.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av hög sn-2 palmitinsyrabaserad modersmjölksersättning på benstyrkaparametrar, antropometriska parametrar, välbefinnande och avföringsegenskaper hos fullgångna och för tidigt födda spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder över 32 veckor enligt menstruationshistoria och bekräftad av prenatal UL och/eller fysisk undersökning.
  2. Födelsevikt lämplig för graviditetsålder (AGA) med nuvarande CDC-tillväxtdiagram och över 1750gr.
  3. Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (i modersmjölksersättningsgrupper) eller mamman hade bestämt sig för att amma (i human bröstmjölksgrupp).
  4. Spädbarnet är tydligen friskt.
  5. Förälders/vårdnadshavares skriftliga samtycke
  6. Apgar efter 5 minuter >7
  7. Inskrivna inom sina första 14 levnadsdagar för fullgångna spädbarn och första levnadsmånaden för prematura spädbarn
  8. Vid inskrivning: klinisk stabilitet och acceptabel viktökning

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarnet lider av en medfödd eller kromosomal störning (cystisk fibros, trakeomalaci, trakeesofageal fistel, allvarlig medfödd hjärtsjukdom, down-syndrom)

  2. Spädbarnet lider av neonatala sjukdomar:

    • Bronkopulmonell dysplasi (BPD)
    • Intraventrikulär blödning 3-4 (IVH)
    • Nekrotiserande enterokolit (NEC)
  3. Laboratoriet eller kliniskt synger osteopeni
  4. Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism (kräver en speciell formel)
  5. Mamman lider av någon sjukdom eller funktionsnedsättning som kan störa hennes förmåga att ta hand om sitt spädbarn
  6. Någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel för vegetabilisk olja
Övrig: Standard vegetabilisk oljebaserad modersmjölksersättning
standardmjölksersättning baserad på vegetabilisk olja
Andra namn:
  • vanlig vegetabilisk olja
ACTIVE_COMPARATOR: InFat
Övrig: InFat™-baserad modersmjölksersättning
hög sn-2 palmitinsyraolja baserad modersmjölksersättning
Andra namn:
  • hög sn-2 palmitinsyra
  • strukturerad triglycerid
NO_INTERVENTION: Ammade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
benstyrka parametrar
Tidsram: baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor
baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avföringsegenskaper
Tidsram: baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor
baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor
baslinje, 40 korrigerade graviditetsveckor, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzymotec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAL1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Personlig tillfredställelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera