- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00874341
Effekt av frukt og grønnsaker på insulinresistens (FIRST)
7. mai 2015 oppdatert av: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Dose-responseffekt av frukt og grønnsaker på insulinresistens hos friske mennesker som er overvektige og med høy risiko for hjerte- og karsykdommer
Nåværende bevis tyder på at inntak av frukt og grønnsaker og kostholdsmønstre rike på frukt og grønnsaker kan være assosiert med redusert insulinresistens og kan redusere risikoen for metabolsk syndrom.
Hvis det er bevist, kan dette forholdet delvis forklare den omvendte sammenhengen mellom frukt- og grønnsaksinntak og risiko for hjerte- og karsykdommer.
Det er foreløpig ingen publiserte diettintervensjoner som har undersøkt i detalj sammenhengen mellom frukt- og grønnsaksinntak og insulinresistens.
Det er imidlertid noen foreløpige bevis fra hele diettintervensjoner på at en diett rik på frukt og grønnsaker kan ha en gunstig effekt på insulinresistens.
Bevis til dags dato indikerer at en undersøkelse av den direkte assosiasjonen mellom frukt- og grønnsaksinntak og insulinresistens i en nøye kontrollert intervensjonsstudie er berettiget.
Denne studien vil undersøke dose-respons-effekten av frukt- og grønnsaksinntak på insulinresistens hos personer som er overvektige og har høy risiko for hjerte-kar-sykdom ved bruk av avanserte teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BJ
- Royal Victoria Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27-35
- CVD-risiko >20 % over 10 år (ved bruk av Joint British Society risikovurderingstabeller)
- Lave forbrukere av frukt og grønnsaker (<2 porsjoner per dag)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Eksisterende CVD
- Matintoleranse/følsomhet som hindrer overholdelse av et høyt frukt- og grønnsakskosthold
- Personer som tar antioksidanttilskudd
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet/amming
- Aspirin
- Personer som følger en vekttapdiett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: 1
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
4 porsjoner frukt og grønnsaker daglig i 12 uker
|
Dose-respons-effekt av frukt- og grønnsaksinntak (1-2 vs 4 vs 7 porsjoner per dag i 12 uker)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
7 porsjoner frukt og grønnsaker daglig i 12 uker
|
Dose-respons-effekt av frukt- og grønnsaksinntak (1-2 vs 4 vs 7 porsjoner per dag i 12 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens (to-trinns euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme)
Tidsramme: Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert inntak av frukt og grønnsaker (antall porsjoner per dag)
Tidsramme: Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
|
Biokjemiske markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Start og slutt på 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle McKinley, PhD, Queens University Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wallace IR, McEvoy CT, Hunter SJ, Hamill LL, Ennis CN, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Dose-response effect of fruit and vegetables on insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):3888-96. doi: 10.2337/dc13-0718. Epub 2013 Oct 15.
- Wallace IR, McKinley MC, McEvoy CT, Hamill LL, Ennis CN, McGinty A, Bell PM, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, Hunter SJ. Serum 25-hydroxyvitamin D and insulin resistance in people at high risk of cardiovascular disease: a euglycaemic hyperinsulinaemic clamp study. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Sep;85(3):386-92. doi: 10.1111/cen.13100. Epub 2016 Jun 13.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Neville CE, Hunter SJ, Patterson CC, Woodside JV, Chakravarthy U, Young IS, McKinley MC. Increasing fruit and vegetable intake has no effect on retinal vessel caliber in adults at high risk of developing cardiovascular disease. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 Apr;26(4):318-25. doi: 10.1016/j.numecd.2015.10.010. Epub 2015 Nov 14.
- McEvoy CT, Wallace IR, Hamill LL, Hunter SJ, Neville CE, Patterson CC, Woodside JV, Young IS, McKinley MC. Increasing Fruit and Vegetable Intake Has No Dose-Response Effect on Conventional Cardiovascular Risk Factors in Overweight Adults at High Risk of Developing Cardiovascular Disease. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1464-71. doi: 10.3945/jn.115.213090. Epub 2015 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSA study N02042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .